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Zirkulierende Tumor-DNA beim Aderhautmelanom (ctDNA MU) (ctDNA MU)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Untersuchung der zirkulierenden Tumor-DNA-Evolution im Plasma bei Aderhautmelanomen

Quantifizierung und Nachbeobachtung der zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit Aderhautmelanom über einen Zeitraum von 3 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, monozentrische Studie. Ziel ist es, bei Patienten mit Aderhautmelanom (in jedem Krankheitsstadium) die Prävalenz der zirkulierenden Tumor-DNA zum Diagnosezeitpunkt und ihre Entwicklung über einen Zeitraum von 3 Jahren zu beobachten.

Dem Patienten wird zu folgenden Zeitpunkten eine Blutprobe entnommen:

  • T0: vor der Behandlung des Primärtumors.
  • T1: 1 Monat nach Ende der lokalen Behandlung.
  • T2: nach 7 Monaten.
  • Tn: alle 6 Monate bis zu 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Patient mit einem kürzlich aufgetretenen Aderhautmelanom vor Beginn der spezifischen Behandlung.
  • Der Patient kann eine Blutentnahme vertragen.
  • Aufarbeitung zur Verlängerung (CT).
  • Erklärung des Patienten und Einverständniserklärung unterschrieben oder vom gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Sozialschutz/Versicherung.
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht.
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutprobe
Biologisch: Blutprobe
Bei jeder Blutentnahme werden 3 Fläschchen mit 7,5 ml peripherem Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Jahren
Zeitfenster: T0: vor der Behandlung; T1: 1 Monat nach lokaler Behandlung; T2: nach 7 Monaten; Tn: alle 6 Monate bis zu 3 Jahre.
T0: vor der Behandlung; T1: 1 Monat nach lokaler Behandlung; T2: nach 7 Monaten; Tn: alle 6 Monate bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Behandlungseffekte des Primärtumors (Protonentherapie, Jodplaque, Enukleation) auf die Geschwindigkeit der zirkulierenden Tumor-DNA.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleich der zirkulierenden Tumor-DNA-Rate mit der Leberbildgebung, falls verfügbar.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2012-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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