Cirkulující nádorová DNA u choroidálního melanomu (ctDNA MU) (ctDNA MU)
29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Studium evoluce cirkulující nádorové DNA v plazmě u choroidálního melanomu
Kvantifikace a sledování během 3 let cirkulující nádorové DNA u pacientů s choroidálním melanomem
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, monocentrická studie. Cílem je sledovat u pacienta s choroidálním melanomem (jakékoli stadium onemocnění) prevalenci cirkulující nádorové DNA v diagnostice a její vývoj během 3 let.
Pacientovi bude odebrán vzorek krve v následujících časech:
- T0: před léčbou primárního nádoru.
- T1: 1 měsíc po ukončení lokální léčby.
- T2: v 7 měsících.
- Tn: každých 6 měsíců až 3 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více.
- Pacient s nedávným choroidálním melanomem před zahájením specifické léčby.
- Pacient schopný ustát odběr krve.
- Zpracování pro prodloužení (CT).
- Vysvětlení pacienta a informace o souhlasu podepsané nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez sociální ochrany / pojištění.
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím.
- Neschopnost podrobit se lékařskému sledování pokusu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr krve
|
Při každém vzorku krve budou odebrány 3 lahvičky po 7,5 ml periferní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení změny cirkulující nádorové DNA od výchozí hodnoty po 3 letech
Časové okno: T0: před ošetřením; T1: 1 měsíc po lokální léčbě; T2: v 7 měsících; Tn : každých 6 měsíců až 3 roky.
|
T0: před ošetřením; T1: 1 měsíc po lokální léčbě; T2: v 7 měsících; Tn : každých 6 měsíců až 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte léčebné účinky primárního nádoru (protonoterapie, jódový plak, enukleace) na rychlost cirkulující nádorové DNA.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Srovnání rychlosti cirkulující nádorové DNA se zobrazením jater, pokud je k dispozici.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2012-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat.
Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .