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DNA tumorale circolante nel melanoma coroidale (ctDNA MU) (ctDNA MU)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie

Studio dell'evoluzione del DNA tumorale circolante nel plasma nel melanoma coroidale

Quantificazione e follow-up durante 3 anni di DNA tumorale circolante in pazienti con melanoma coroidale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico. L'obiettivo è osservare, in pazienti con melanoma coroidale (qualsiasi stadio della malattia), la prevalenza del DNA tumorale circolante alla diagnosi e la sua evoluzione durante 3 anni.

Il paziente effettuerà un prelievo di sangue nei seguenti orari:

  • T0: prima del trattamento del tumore primitivo.
  • T1: 1 mese dopo la fine del trattamento locale.
  • T2: a 7 mesi.
  • Tn: ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Paziente con recente melanoma coroidale prima dell'inizio del trattamento specifico.
  • Paziente in grado di sopportare un prelievo di sangue.
  • Work-up per estensione (CT).
  • Spiegazione del paziente fornita e informazioni sul consenso firmate o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza protezione sociale / assicurazione.
  • Persona privata della libertà o sotto tutela.
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi di natura geografica, sociale o psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di sangue
Biologico: Prelievo di sangue
Ad ogni prelievo di sangue verranno raccolte 3 fiale da 7,5 ml di sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del DNA tumorale circolante rispetto al basale a 3 anni
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento; T1: 1 mese dopo il trattamento locale; T2: a 7 mesi; Tn : ogni 6 mesi fino a 3 anni.
T0: prima del trattamento; T1: 1 mese dopo il trattamento locale; T2: a 7 mesi; Tn : ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti del trattamento del tumore primario (protonterapia, placca di iodio, enucleazione) sul tasso di DNA tumorale circolante.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronto del tasso di DNA tumorale circolante con l'imaging epatico, se disponibile.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2012-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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