Keringő daganatos DNS choroidális melanomában (ctDNS MU) (ctDNA MU)
2024. január 29. frissítette: Institut Curie
A keringő tumoros DNS evolúciójának vizsgálata a plazmában choroidális melanomában
A keringő tumoros DNS mennyiségi meghatározása és követése 3 éven keresztül choroidális melanómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt címkével ellátott, monocentrikus vizsgálat. Célunk, hogy choroidális melanómában (a betegség bármely stádiumában) szenvedő betegeknél megfigyeljük a keringő tumor DNS prevalenciáját a diagnosztikában és annak alakulását 3 éven keresztül.
A pácienstől a következő időpontokban vérmintát vesznek:
- T0: az elsődleges daganat kezelése előtt.
- T1: 1 hónappal a helyi kezelés befejezése után.
- T2: 7 hónaposan.
- Tn: 6 havonta 3 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A specifikus kezelés megkezdése előtt nemrégiben choroidális melanomában szenvedő beteg.
- A beteg képes elviselni a vérvételt.
- Feldolgozás a hosszabbításhoz (CT).
- A beteg magyarázata és a hozzájárulási információ aláírásával vagy törvényes képviselője által
Kizárási kritériumok:
- Szociális védelem/biztosítás nélküli beteg.
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy.
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a tárgyalás orvosi ellenőrzésének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérvétel
|
Minden vérmintánál 3 fiola 7,5 ml-es perifériás vért vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő tumor DNS változásának felmérése a kiindulási értékhez képest 3 év után
Időkeret: T0: kezelés előtt; T1: 1 hónappal a helyi kezelés után; T2: 7 hónapos korban; Tn: 6 havonta 3 évig.
|
T0: kezelés előtt; T1: 1 hónappal a helyi kezelés után; T2: 7 hónapos korban; Tn: 6 havonta 3 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a primer tumor kezelési hatásait (protonterápia, jód plakk, enukleáció) a keringő tumoros DNS sebességére.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A keringő tumor DNS arányának összehasonlítása a máj képalkotásával, ha rendelkezésre áll.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2012-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket.
A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás