ADN tumoral circulant dans le mélanome choroïdien (ctDNA MU) (ctDNA MU)
29 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
Étude de l'évolution de l'ADN tumoral circulant dans le plasma dans le mélanome choroïdien
Quantification et suivi pendant 3 ans de l'ADN tumoral circulant chez des patients atteints de mélanome choroïdien
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, ouvert et monocentrique. L'objectif est d'observer, chez un patient atteint de mélanome choroïdien (tout stade de la maladie), la prévalence de l'ADN tumoral circulant au diagnostic et son évolution pendant 3 ans.
Le patient aura un prélèvement sanguin aux moments suivants :
- T0 : avant traitement de la tumeur primitive.
- T1 : 1 mois après la fin du traitement local.
- T2 : à 7 mois.
- Tn : tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Patient avec un mélanome choroïdien récent avant le début du traitement spécifique.
- Patient capable de supporter une prise de sang.
- Bilan d'extension (CT).
- Explication du patient donnée et informations de consentement signées ou par le représentant légal
Critère d'exclusion:
- Patient sans protection sociale / assurance.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prise de sang
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3 flacons de 7,5 ml de sang périphérique seront prélevés à chaque prise de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du changement de l'ADN tumoral circulant par rapport à la ligne de base à 3 ans
Délai: T0 : avant traitement ; T1 : 1 mois après traitement local ; T2 : à 7 mois ; Tn : tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.
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T0 : avant traitement ; T1 : 1 mois après traitement local ; T2 : à 7 mois ; Tn : tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les effets du traitement de la tumeur primitive (protonthérapie, plaque d'iode, énucléation) sur le taux d'ADN tumoral circulant.
Délai: 3 années
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3 années
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Comparaison du taux d'ADN tumoral circulant à l'imagerie hépatique si disponible.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimé)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2012-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .