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DNA tumoral circulante em melanoma de coróide (ctDNA MU) (ctDNA MU)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie

Estudo da Evolução do DNA Tumoral Circulante no Plasma no Melanoma de Coróide

Quantificação e acompanhamento durante 3 anos do DNA tumoral circulante em pacientes com melanoma de coroide

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e monocêntrico. O objetivo é observar, em pacientes com melanoma de coróide (qualquer estágio da doença), a prevalência do DNA tumoral circulante no momento do diagnóstico e sua evolução ao longo de 3 anos.

O paciente terá uma amostra de sangue nos seguintes momentos:

  • T0: antes do tratamento do tumor primário.
  • T1: 1 mês após o término do tratamento local.
  • T2: aos 7 meses.
  • Tn: a cada 6 meses até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos ou mais.
  • Paciente com melanoma de coroide recente antes do início do tratamento específico.
  • Paciente capaz de suportar uma coleta de sangue.
  • Work-up para extensão (CT).
  • Explicação do paciente fornecida e informações de consentimento assinadas ou pelo representante legal

Critério de exclusão:

  • Doente sem proteção/seguro social.
  • Pessoa privada de liberdade ou sob tutela.
  • Incapacidade de se submeter ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostra de sangue
Biológico: Amostra de sangue
A cada amostra de sangue serão coletados 3 frascos de 7,5 ml de sangue periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da alteração do DNA tumoral circulante desde a linha de base em 3 anos
Prazo: T0: antes do tratamento; T1: 1 mês após tratamento local; T2: aos 7 meses; Tn : a cada 6 meses até 3 anos.
T0: antes do tratamento; T1: 1 mês após tratamento local; T2: aos 7 meses; Tn : a cada 6 meses até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare os efeitos do tratamento do tumor primário (protonterapia, placa de iodo, enucleação) na taxa de DNA tumoral circulante.
Prazo: 3 anos
3 anos
Comparação da taxa de DNA do tumor circulante com a imagem hepática, se disponível.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2012-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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