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ADN tumoral circulante en melanoma coroideo (ctDNA MU) (ctDNA MU)

29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie

Estudio de la Evolución del ADN Tumoral Circulante en Plasma en Melanoma Coroidal

Cuantificación y seguimiento durante 3 años del ADN tumoral circulante en pacientes con melanoma de coroides

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto y monocéntrico. El objetivo es observar, en pacientes con melanoma de coroides (cualquier estadio de la enfermedad), la prevalencia del ADN tumoral circulante en el momento del diagnóstico y su evolución durante 3 años.

Al paciente se le tomará una muestra de sangre en los siguientes momentos:

  • T0: antes del tratamiento del tumor primario.
  • T1: 1 mes después del final del tratamiento local.
  • T2: a los 7 meses.
  • Tn: cada 6 meses hasta los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años o más.
  • Paciente con melanoma coroideo reciente antes del inicio del tratamiento específico.
  • Paciente capaz de soportar una extracción de sangre.
  • Trabajo para la extensión (CT).
  • Explicación dada por el paciente e información de consentimiento firmada o por el representante legal

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin protección social/seguro.
  • Persona privada de libertad o bajo tutela.
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra de sangre
Biológico: Muestra de sangre
En cada muestra de sangre se recogerán 3 viales de 7,5 ml de sangre periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio del ADN tumoral circulante desde el inicio a los 3 años
Periodo de tiempo: T0: antes del tratamiento; T1: 1 mes después del tratamiento local; T2: a los 7 meses; Tn : cada 6 meses hasta 3 años.
T0: antes del tratamiento; T1: 1 mes después del tratamiento local; T2: a los 7 meses; Tn : cada 6 meses hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los efectos del tratamiento del tumor primario (protonterapia, placa de yodo, enucleación) sobre la tasa de ADN tumoral circulante.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Comparación de la tasa de ADN tumoral circulante con imágenes hepáticas, si están disponibles.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2012-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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