此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Interscalene 与联合肋锁肩胛上阻滞在关节镜肩关节手术中的比较

2022年3月20日 更新者:mohamed talaat mohamed mohamed、Assiut University

肩部手术的术后镇痛通常通过提供肌间沟臂丛神经阻滞来实现。 然而,这种阻滞的一个非常常见的副作用是半膈肌麻痹,这种状态对于患有 COPD 等肺部疾病的患者来说可能是无法忍受的。 最近,临床医生探索了新的方法来提供令人满意的镇痛,同时最大限度地减少斜角肌间神经阻滞的肺部副作用。 这些解决方案之一可能是为患者提供结合肋锁神经阻滞的肩胛上神经阻滞。 由于这些阻滞在颈部下方或锁骨下方进行,因此膈神经不太可能被阻滞。 因此,使用此类阻滞剂时,报告的呼吸系统副作用较少。 这项前瞻性观察性研究将评估患者对手术刺激的反应以及术中接受锁骨上和肋锁骨阻滞或肌间沟阻滞肩关节镜检查的患者对阿片类药物的需求。

研究设计:前瞻性、随机开放标签非劣效性试验。 受试者人群:计划接受择期肩关节镜检查的成年人 样本量:50 名患者 研究持续时间:2020 年 2 月开始 - 2021 年 2 月结束 - 30 名患者的中期分析 研究中心:Assuit 大学医院

研究概览

详细说明

本研究的主要假设是肩胛上阻滞联合肋锁阻滞在术后镇痛方面不劣于斜角肌间臂丛神经阻滞。 研究人员假设接受任一阻滞的患者术后疼痛评分不会有显着差异。

次要目标将包括观察术中麻醉剂消耗量、术后阿片类药物消耗量、手臂运动阻滞、膈肌麻痹、患者满意度和准备好从 PACU 出院的时间方面的差异。 研究人员假设,除了肩胛上和肋锁联合阻滞组的手臂运动阻滞和膈肌麻痹可能减少外,两组的结果相似。

在获得机构伦理委员会批准该研究后,将在麻醉前诊所对计划在全身麻醉下进行首次选择性肩关节镜检查的 18 岁以上患者进行筛查。 将接触患者并详细解释整个研究程序。 感兴趣的患者将被邀请签署同意书。患者将有权随时选择退出。 研究人员将在手术当天早上再次与患者会面,以解决任何疑虑。 同意后,研究编号将按升序分配给患者。

将评估两组:

  • A 组:使用 5 mL 布比卡因 0.5% 单次超声引导肩胛上神经阻滞,然后使用 10 ml 0.5% 布比卡因单次超声引导肋锁神经阻滞。
  • B 组:使用 15 mL 布比卡因 0.5% 单次注射超声引导肌间沟臂丛神经阻滞。

在进入手术室 (OR) 之前,将进行测试以评估神经阻滞引起的冰感觉丧失。 将使用腹部曲线超声探头评估膈肌偏移,并将其分类为正常、反常或不动。 正常运动是吸气时的尾部运动。 反常运动是吸气时的头侧运动。

进入手术室后,所有常规监视器都已连接。 两个研究监视器都已打开,并将在麻醉期间连续记录各自的指数。 将使用异丙酚(1-2 mg/kg IV)、芬太尼(1 µg/kg IV 推注)和顺式阿曲铵(0.1-0.2 mg/kg IV;)诱导全身麻醉。 全身麻醉诱导后,将静脉推注地塞米松 4mg。

患者术前还将接受口服对乙酰氨基酚 1g。 一旦患者完全瘫痪,就会进行气管插管。 所有药物均根据患者调整后的体重给予。 这是使用罗宾逊公式计算得出的:其中 TBW 是总体重,IBW 是理想体重 (21-22)。 插管后立即用异氟醚维持麻醉。 麻醉结束时,在手术室完成出院和拔管。 所有时间(开始皮肤闭合、开始敷料、停止异氟醚)都将在 CRF 中准确报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、11711
        • Assuit University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

ASA 状态 1、2、3。

  • 年满 18 岁
  • 择期肩关节镜手术在全身麻醉下术前进行神经阻滞

排除标准:

  • 严重的心律失常(包括房颤)或不稳定的冠状动脉疾病。
  • 凝血障碍。
  • 病人拒绝。
  • 解剖学障碍和/或神经病。
  • 体重指数40以上。
  • 药物滥用史。
  • 长期使用精神药物和/或阿片类药物。
  • 需要治疗的精神疾病史。
  • 肩部手术神经阻滞的禁忌症。
  • 对芬太尼或研究方案中的任何药物过敏。
  • 神经阻滞失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锁骨下锁骨下肩胛上神经阻滞
使用 5 mL 布比卡因 0.5% 进行单次超声引导肩胛上神经阻滞 (SSNB),然后使用 10 ml 0.5% 布比卡因进行单次超声引导肋锁神经阻滞 (CCB)。
患者仰卧,头部转向阻滞的对侧。 使用线性高频超声探头,近端肩胛上神经在转向肩胛上切迹之前可视化。 使用 5mL 0.5% 的布比卡因封闭。
其他名称:
  • SSNB
内侧锁骨下窝的横向超声成像以识别肋锁间隙 (CCS) 处的臂丛神经索,然后注射 10ml 0.5% 布比卡因
其他名称:
  • 建设银行
有源比较器:肌间沟臂丛神经阻滞
使用 15 mL 布比卡因 0.5% 的单次注射超声引导肌间沟臂丛神经阻滞 (ISBPB)。
患者仰卧,头部转向阻滞的对侧。 使用线性高频超声探头,肌间沟与臂丛神经根一起可视化。 使用 15mL 布比卡因 0.5% 进行阻滞。
其他名称:
  • ISBP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分从 0 到 10
大体时间:从进入 PACU 直到 PACU 出院,例如手术后最多 3 小时
PACU 疼痛评分从 1 到 10,其中 1 表示没有疼痛,10 表示最大疼痛。
从进入 PACU 直到 PACU 出院,例如手术后最多 3 小时
naluphine 术后消耗量
大体时间:术后2小时
通过询问 PACU 护士问卷调查纳鲁啡用于术后镇痛的毫克数
术后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总剂量芬太尼 mcg
大体时间:术中
从切口到伤口敷料的芬太尼总剂量(mcg)
术中
几分钟后醒来
大体时间:术中
几分钟后醒来的时间。
术中
拔管时间(分钟)
大体时间:术中
拔管时间(以分钟为单位)。
术中
呼吸困难量表 0 到 10 分的患者呼吸困难
大体时间:PACU 例如手术后最多 3 小时
患者在 PACU 出院前呼吸困难,评分范围为 0 到 10。
PACU 例如手术后最多 3 小时
休息时 24 小时疼痛评分从 0 到 10 (NPS)
大体时间:术后 H24,术后 24 小时
24 小时疼痛评分,H24
术后 H24,术后 24 小时
以分钟为单位的运动阻滞持续时间
大体时间:术后第 1 天 H24 术后 24 小时
以恢复正常握力的时间衡量的运动阻滞持续时间(分钟)。
术后第 1 天 H24 术后 24 小时
第一次解救镇痛药的时间
大体时间:术后24小时
术后第 1 剂 naluphine 使用时间
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mohamed talaat mohamed, MD、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月20日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含 5 毫升布比卡因 0.5% 的肩胛上神经阻滞的临床试验

3
订阅