全肩关节置换术后镇痛
2016年4月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
本研究的目的是确定对于接受全肩关节置换术（肩关节置换术）的患者，斜角肌间神经阻滞（在肩部神经附近注射局部麻醉剂 [麻药]）中应包含哪些药物。
理想的神经阻滞可以减轻肩部手术后的疼痛，而不会引起大量的肌肉无力。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有患者都将接受静脉内止痛泵（患者自控镇痛）和长效局部麻醉神经阻滞。
三个研究组将在神经阻滞中接受添加剂（可乐定、地塞米松、丁丙诺啡加局部麻醉剂），以减轻术后疼痛。
其中一个研究组使用通常浓度的局部麻醉剂，而另外两个研究组使用降低浓度的局部麻醉剂。
对研究患者的随访从手术当天开始，一直持续到术后第 2 天。每天两次，将询问患者的疼痛情况，并评估其肩部肌肉和手握力的感觉功能和力量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨关节炎患者
- 初级全肩关节置换术
- 年龄 18 至 80 岁
- 计划使用全身麻醉
- 计划使用臂丛神经阻滞进行术后镇痛
- 遵守研究方案的能力
排除标准：
- 18 岁以下和 80 岁以上的患者
- 对其中一种研究药物过敏或不耐受
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状态为 IV 的患者
- 胰岛素依赖型糖尿病患者
- 肝（肝）衰竭患者
- 慢性肾（肾）衰竭患者
- 心动过缓（心率 < 50）或低血压（收缩压 < 90 mmHg）
- 慢性阿片类药物使用（服用阿片类药物超过 3 个月）（或复杂区域疼痛综合征 [CRPS]/反射性交感神经营养不良 [RSD] 的积极诊断）
- 缺乏英语流利度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Interscalene Block (ISB) - 0.375% 罗哌卡因 + 添加剂
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超声引导单次注射 ISB：罗哌卡因 0.375% +（可乐定 [100 mcg] + 地塞米松 [4 mg] + 丁丙诺啡 [150 mcg]）；静脉注射 (IV)：生理盐水
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有源比较器：Interscalene Block (ISB) - 0.2% 罗哌卡因 + 添加剂
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超声引导单次注射 ISB：罗哌卡因 0.2% +（可乐定 [100 mcg] + 地塞米松 [4 mg] + 丁丙诺啡 [150 mcg]）；静脉注射：生理盐水
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有源比较器：Interscalene Block (ISB) - 0.1% 罗哌卡因 + 添加剂
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超声引导单次注射 ISB：罗哌卡因 0.1% +（可乐定 [100 mcg] + 地塞米松 [4 mg] + 丁丙诺啡 [150 mcg]）；静脉注射：生理盐水
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有源比较器：肌间沟阻滞 (ISB) - 系统控制
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超声引导单次注射 ISB：罗哌卡因 0.375%；静脉注射：可乐定 (100 mcg) + 地塞米松 (4 mg) + 丁丙诺啡 (150 mcg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 运动疼痛评分
大体时间：肌间沟阻滞给药后 24 小时
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神经阻滞后 24 小时的运动疼痛（等级 0-10；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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肌间沟阻滞给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌间沟神经阻滞镇痛持续时间
大体时间：术后第 1 天上午 8 点和下午 5 点，术后第 2 天上午 8 点和下午 5 点
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患者需要服用阿片类止痛药的中位时间
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术后第 1 天上午 8 点和下午 5 点，术后第 2 天上午 8 点和下午 5 点
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休息时数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：术前
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休息时 NRS 疼痛评分的评估（0-10 分；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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术前
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中三角肌
大体时间：手术后24小时
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将使用测力计进行身体评估以确定手术臂中三角肌的强度
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全肩关节置换术的临床试验
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