此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Blinatumomab、Inotuzumab Ozogamicin 和联合化疗作为治疗 B 型急性淋巴细胞白血病患者的一线疗法

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD 方案与 Blinatumomab 联合或不联合 Inotuzumab Ozogamicin 作为成人 B 细胞系急性淋巴细胞白血病一线治疗的 II 期研究

该 II 期试验研究了 blinatumomab、inotuzumab ozogamicin 和联合化疗作为一线治疗 B 型急性淋巴细胞白血病患者的疗效。 使用单克隆抗体（例如 blinatumomab）的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 Inotuzumab ozogamicin 是一种单克隆抗体，称为 inotuzumab，与一种称为 ozogamicin 的有毒物质相连。 Inotuzumab 以靶向方式附着在 CD22 阳性癌细胞上，并递送奥佐米星来杀死它们。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星、地塞米松、阿糖胞苷、巯基嘌呤、甲氨蝶呤和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或通过阻止它们传播。 给予 blinatumomab、inotuzumab ozogamicin 和联合化疗治疗 B 型急性淋巴细胞白血病患者可能比单独化疗效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、评价超分割环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星、地塞米松（hyper-CVAD）+博纳吐单抗+伊妥珠单抗（inotuzumab）序贯联合治疗初诊B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床疗效在无复发生存期 (RFS) 方面。

次要目标：

I. 评估其他疗效终点，如总生存期、总反应率、微小残留病（MRD）阴性率以及该组合的安全性。

探索目标：

I. 通过 hyper-CVAD 加博纳吐单抗和 inotuzumab 的组合，确定成人 ALL 中预测反应和长期结果的基因组改变。

二。 评估基于下一代测序 (NGS) 的 MRD 分析对结果的影响，并与标准流式细胞术 MRD 分析进行比较。

大纲：

强化阶段：患者在第 1-3 天接受环磷酰胺静脉注射 (IV) 超过 3 小时，每天两次 (BID)，在第 1-4 天和第 11-14 天每天口服一次地塞米松 (PO) (QD)，第 1-3 天鞘内注射甲氨蝶呤 (IT)第 1 和第 3 周期的第 2 天，第 2 和第 4 周期的第 8 天，以及第 2 和第 4 周期的第 1 天超过 24 小时的静脉注射，第 4 天连续静脉注射盐酸多柔比星，第 4 天和第 11 天连续静脉注射硫酸长春新碱超过 15 分钟，和阿糖胞苷 IT 在第 1 周期和第 3 周期的第 7 天，第 2 周期和第 4 周期的第 5 天，以及在第 2 周期和第 4 周期的第 2 天和第 3 天超过 2 小时的静脉注射。患者还可以在 4-6 小时内接受奥法木单抗静脉注射或利妥昔单抗静脉注射在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天和第 11 天，以及第 2 周期和第 4 周期的第 1 天和第 8 天，由主治医师决定。 患者可能会在第 1 个周期的第 2 天接受 4-6 小时的奥法木单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 4 个周期。

Blinatumomab 和 INOTUZUMAB Ozogamicin 阶段（第 5-8 周期）：患者在第 1-4 周连续接受 blinatumomab IV。 在第 6 周期和第 8 周期的第 5 天和第 11 天，患者还在 1 小时内接受 inotuzumab ozogamicin IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：根据医生的判断，患者可以在完成 4 个周期的 hyper-CVAD 和/或 4 个周期的 blinatumomab 之前接受维持治疗。 患者每天口服三次巯基嘌呤 (TID)，每周口服一次甲氨蝶呤，每月一次静脉注射硫酸长春新碱超过 15 分钟，并在第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一个周期，持续 12 个月。 患者还在每 3 个维持治疗周期后接受博纳吐单抗 IV，总共约 15 个周期。

完成研究治疗后，患者每月随访 1 次，最长 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elias Jabbour

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断、既往未治疗的 B 系 ALL 或淋巴母细胞淋巴瘤，或已通过一个疗程的诱导化疗达到完全缓解 (CR) 的患者；在最终确定诊断和治疗计划之前需要类固醇、阿糖胞苷 (ara-c) 或 hydrea 来控制疾病症状的患者被允许并符合条件
  • 未能完成一个化疗诱导疗程（这些患者将单独分析）；在最终确定诊断和治疗计划之前需要类固醇、ara-c 或 hydrea 来控制疾病症状的患者被允许并符合条件
  • 0-3的性能状态
  • 肌酐小于或等于 2.0 mg/dL（除非被认为与肿瘤相关）
  • 胆红素小于或等于 2.0 mg/dL（除非被认为与肿瘤相关）
  • 通过病史和体格检查评估的适当心脏功能
  • 没有预期寿命少于 12 个月的活动性或共存的恶性肿瘤，治疗医师确定临床意义的来源将包含在受试者的病历中

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 费城染色体 (Ph) 阳性 ALL
  • 由主治医师判断的活动性和不受控制的疾病/感染，由主治医师确定临床意义的来源将包含在受试者的病历中
  • 无法或不愿签署同意书
  • 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或经治疗医师评估稳定的慢性肝病患者除外），由治疗医师确定临床意义的来源将包含在受试者的病历
  • 临床相关中枢神经系统 (CNS) 病变的病史或存在，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病； （不排除有白血病中枢神经系统受累的患者）
  • 当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史可能累及中枢神经系统；具有中枢神经系统可能后果/表现的自身免疫性疾病，例如癫痫、轻瘫、失语症、中风、痴呆、帕金森病、小脑疾病或精神病
  • 体重低于 45 公斤的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（blinatumomab、inotuzumab、联合化疗）
见详细说明。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：巯嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 体重 57-323H
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：甲氨蝶呤
给定 IT、IV 和 PO
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
生物：博纳吐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 布林西托
  • 抗 CD19 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体
  • 抗CD19/抗CD3重组双特异性单克隆抗体MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗-abbs
  • RTXM83
  • 特鲁希玛
生物：伊珠单抗奥佐米星
鉴于IV
其他名称：
  • 随心所欲
  • CMC-544
  • 方式 207294
  • WAY-207294
药品：阿糖胞苷
给定 IT 和 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
生物：奥法木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿泽拉
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：从治疗开始之日到死亡或疾病复发之日，评估长达 24 个月
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将计算贝叶斯后验概率。 将执行竞争风险分析，将干细胞移植视为 RFS 的竞争事件。
从治疗开始之日到死亡或疾病复发之日，评估长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 24 个月
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
长达 24 个月
整体回复率
大体时间：长达 24 个月
将与精确的 95% 置信区间一起进行估计。
长达 24 个月
微小残留病阴性率
大体时间：长达 24 个月
将与精确的 95% 置信区间一起进行估计。
长达 24 个月
不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
将按器官类型、等级和归因于研究治疗进行总结。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月19日

首次发布 (估计的)

2016年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0845 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00596 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅