B형 급성 림프구성 백혈병 환자 치료의 최전방 요법으로서 블리나투모맙, 이노투주맙 오조가미신 및 병용 화학요법

기본 목표:

I. 새로 진단된 B-세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 과분할된 시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 독소루비신 염산염 및 덱사메타손(고-CVAD) + 블리나투모맙 + 이노투즈맙 오조가미신(inotuzumab)의 순차적 조합의 임상적 효능을 평가하기 위해 무재발 생존율(RFS) 측면에서.

2차 목표:

I. 전체 생존, 전체 반응률, MRD(최소 잔류 질병) 음성률 및 이 조합의 안전성과 같은 기타 효능 평가변수를 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. hyper-CVAD + blinatumomab 및 inotuzumab의 조합으로 응답 및 장기 결과를 예측할 수 있는 성인 ALL에서 게놈 변경을 확인합니다.

II. 결과에 대한 차세대 시퀀싱(NGS) 기반 MRD 분석의 영향을 평가하고 표준 유세포 분석 MRD 분석과 비교합니다.

개요:

집중 단계: 환자는 1-3일에 1일 2회(BID) 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 정맥내(IV), 1-4일 및 11-14일에 덱사메타손 경구(PO) 1일 1회(QD), 메토트렉세이트 척수강내(IT) 주기 1 및 3의 2일, 주기 2 및 4의 8일 및 주기 2 및 4의 1일에 24시간에 걸쳐 IV, 4일에 지속적으로 독소루비신 염산염 IV, 4일 및 11일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV, 및 cytarabine IT는 주기 1 및 3의 7일, 주기 2 및 4의 5일, IV는 주기 2 및 4의 2일 및 3일에 2시간 동안 투여됩니다. 환자는 또한 4-6시간 동안 ofatumumab IV 또는 Rituximab IV를 받을 수 있습니다. 치료 의사의 재량에 따라 주기 1 및 3의 1일 및 11일, 주기 2 및 4의 1일 및 8일에. 환자는 주기 1의 2일째에 4-6시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.

BLINATUMOMAB 및 INOTUZUMAB OZOGAMICIN 단계(주기 5-8): 환자는 1-4주 동안 지속적으로 blinatumomab IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 6 및 8의 5일 및 11일에 1시간 이상 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 6주마다 반복됩니다.

유지 관리 단계: 의사의 재량에 따라 환자는 4주기의 hyper-CVAD 및/또는 4주기의 blinatumomab을 완료하기 전에 유지 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 메르캅토퓨린 PO를 매일 3회(TID), 메토트렉세이트 PO를 매주, 빈크리스틴 설페이트 IV를 매월 15분 이상, 프레드니손 PO를 1-5일에 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 12개월 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 총 약 15주기 동안 유지 요법의 매 3주기마다 블리나투모맙 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 매월 1회 추적 관찰됩니다.