此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

St. Jude Medical™ MR 条件 ICD 系统对接受磁共振成像的患者的上市后临床评估 (ASIA MRI ICD)

2023年3月1日 更新者：Abbott Medical Devices
评估 St. Jude Medical™ MR 条件 ICD 系统在接受选择性胸部 MRI 扫描的患者中的临床表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本临床调查是一项前瞻性、多中心、单臂、亚洲研究。

- 患者将在成功植入 St. Jude Medical™ MR 条件 ICD 系统后至少 60 天登记，该系统获准使用 1.5 特斯拉 MRI 扫描机进行胸部扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi、印度、110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi、印度、110017
        • Max Super Specialty Hospital
      • Delhi、印度、110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi、印度
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi、印度
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi、印度
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi、印度
        • National Heart Institute
      • Gurgaon、印度、122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad、印度、500034
        • Care hospital
      • Mumbai、印度、400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi、印度
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122001
        • Medanta-The Medicity
  • 大韩民国
      • Cheonan、大韩民国
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St. Mary Hospital
  • 马来西亚
      • Kajang、马来西亚
        • Hospital Serdang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者胸部植入 St. Jude Medical™ MR 条件 ICD 系统至少 60 天
  2. 受试者愿意在没有镇静剂的情况下接受选择性 MRI 扫描 注意：抗焦虑剂（例如 镇静剂等），只要患者可以在 MRI 扫描期间与现场人员交流
  3. 受试者的心室双极捕获阈值稳定 < 2.5V @ 0.5ms
  4. 受试者的心室感应是可测量的（患者的潜在心律 > 30bpm）并且感应幅度稳定 > 4mV
  5. 受试者能够提供参与研究的知情同意书（不接受法定监护人或合法授权代表）
  6. 受试者愿意并能够遵守规定的后续测试和程序
  7. 受试者不禁忌 MRI 扫描（根据 MRI 筛查表）

排除标准：

  1. 受试者依赖起搏器
  2. 受试者植入或加盖了非 SJM MRI 兼容的心内膜导线
  3. 受试者有另一种现有的有源植入式医疗设备，例如神经刺激器、输液泵等，这些设备具有 MR 标签，不允许根据本协议完成 MRI 扫描。
  4. 受试者在入组访视后 60 天内发生高压导线翻修
  5. 受试者植入了其他非 MRI 兼容设备或材料 注意：只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描，就可以包括 MRI 兼容的膝关节置换、髋关节置换、支架等 注意：MRI 兼容的机械、假肢, 和生物假体心脏瓣膜可能包括在内，只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描注意：可能包括不可移动的牙科植入物
  6. 受试者有导线延长器、适配器或加盖/废弃的导线
  7. 受试者已注册或打算参加临床药物和/或设备研究（研究设备、研究药物、设备或药物的新适应症或超出标准护理程序的额外测试），这可能会混淆本试验的确定结果澳博。
  8. 在受试者参与研究期间受试者怀孕或计划怀孕
  9. 由于任何情况，受试者的预期寿命少于 12 个月
  10. 受试者具有当地法律要求的排除标准（例如，年龄）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 1.5 特斯拉 MRI 进行胸部 MRI 扫描
受试者将在 St. Jude Medical™ MR 有条件 ICD 系统成功植入后至少 60 天入组。 登记的受试者将在登记后 30 天内接受选择性 1.5T MRI 扫描。 MRI 就诊后，所有受试者将在 MRI 就诊后 1 个月进行随访。
辐射：胸部核磁共振扫描
ICD 系统将接受胸部区域的 MRI 扫描，其中扫描的射频 (RF) 成分最大化。
实验性的：使用 3 特斯拉 MRI 进行胸部 MRI 扫描
受试者将在 St. Jude Medical™ MR 有条件 ICD 系统成功植入后至少 60 天入组。 登记的受试者将在登记后 30 天内接受选择性 3T MRI 扫描。 MRI 就诊后，所有受试者将在 MRI 就诊后 1 个月进行随访。
辐射：胸部核磁共振扫描
ICD 系统将接受胸部区域的 MRI 扫描，其中扫描的射频 (RF) 成分最大化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有与 St. Jude Medical™ MR 条件 ICD 系统相关的 MRI 扫描相关并发症*的参与者人数
大体时间：从 MRI 扫描就诊到 MRI 扫描后 1 个月就诊

*并发症是严重的器械不良反应 (SADE)，需要侵入性干预或导致死亡。

主要终点分析将分别针对每个研究阶段进行。
从 MRI 扫描就诊到 MRI 扫描后 1 个月就诊

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均比吸收率 (SAR)
大体时间：MRI 扫描访视
MRI 扫描期间的平均比吸收率 (SAR)
MRI 扫描访视
没有与 St. Jude Medical™ MR 条件 ICD 系统相关的 MRI 扫描相关并发症*的参与者人数
大体时间：从 MRI 扫描就诊到 MRI 扫描后 1 个月就诊
该比例的计算方法为：从 MRI 扫描前测试到 MRI 扫描后 1 个月测试期间，具有捕获阈值增加≤ 0.5V @ 0.5 ms 的高压引线的受试者数量除以植入高压引线的受试者总数，接受了 MRI 扫描，并提供了 MRI 扫描前和 MRI 扫描后 1 个月捕获阈值测量。
从 MRI 扫描就诊到 MRI 扫描后 1 个月就诊
从MRI前扫描测试到MRI扫描后1个月测试，植入SJM MR条件ICD的SJM高压导线的传感幅度下降≤50%的比例
大体时间：从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后 1 个月
该比例的计算方法是，从 MRI 扫描前测试到 MRI 扫描测试后 1 个月，具有感应幅度下降≤ 50% 的高压导线的受试者人数除以植入高压导线、接受MRI 扫描并提供 MRI 扫描前和 MRI 扫描后 1 个月的传感振幅。
从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后 1 个月
MRI 扫描期间的峰值比吸收率 (SAR)
大体时间：MRI 扫描访视
MRI 扫描期间的峰值比吸收率 (SAR)
MRI 扫描访视
MRI 实验室的平均 MRI 就诊时间
大体时间：核磁共振就诊
MRI 实验室的平均 MRI 就诊时间
核磁共振就诊
MRI 实验室的 MRI 扫描总持续时间
大体时间：核磁共振就诊
MRI 实验室的 MRI 扫描总持续时间
核磁共振就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Grant Kim、St. Jude Medical, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月10日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

2016年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月23日

首次发布 (估计的)

2016年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJM-CIP-10163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅