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Klinische Bewertung nach Markteinführung des MRT-tauglichen ICD-Systems von St. Jude Medical™ bei Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen (ASIA MRI ICD)

1. März 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Bewertung der klinischen Leistung des MRT-tauglichen ICD-Systems von St. Jude Medical™ bei Patienten, die sich einem elektiven Thorax-MRT-Scan unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie in Asien.

- Patienten werden mindestens 60 Tage nach erfolgreicher Implantation mit einem MRT-tauglichen ICD-System von St. Jude Medical™ aufgenommen, das für Thorax-Scans mit 1,5-Tesla-MRT-Scangeräten zugelassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, Indien, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, Indien
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, Indien
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, Indien
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Care hospital
      • Mumbai, Indien, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Probanden wird für mindestens 60 Tage pektoral ein bedingt MR-sicheres ICD-System von St. Jude Medical™ implantiert
  2. Der Proband ist bereit, sich einem elektiven MRT-Scan ohne Sedierung zu unterziehen. HINWEIS: Antiangstmittel (z. kleinere Beruhigungsmittel usw.) können verwendet werden, solange der Patient während des MRT-Scans mit dem Personal vor Ort kommunizieren kann
  3. Die ventrikuläre bipolare Stimulationsschwelle des Probanden ist stabil < 2,5 V bei 0,5 ms
  4. Die ventrikuläre Wahrnehmung des Probanden ist messbar (der Patient hat einen Grundrhythmus > 30 bpm) und die Wahrnehmungsamplitude ist stabil > 4 mV
  5. Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen (gesetzlicher Vormund oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist NICHT akzeptabel)
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Folgetests und -verfahren einzuhalten
  7. Das Subjekt ist für einen MRT-Scan nicht kontraindiziert (gemäß dem MRT-Screening-Formular)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schrittmacherabhängig
  2. Der Proband hat eine nicht SJM-MRT-kompatible endokardiale Elektrode implantiert oder mit einer Kappe versehen
  3. Das Subjekt hat ein anderes vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät, z. B. Neurostimulator, Infusionspumpe usw., das eine MR-Kennzeichnung aufweist, die es nicht zulässt, dass die MRT-Scans gemäß diesem Protokoll abgeschlossen werden.
  4. Der Proband hat eine Hochspannungs-Lead-Revisionsinzidenz < 60 Tage nach dem Registrierungsbesuch
  5. Der Proband hat ein anderes nicht MRT-kompatibles Gerät oder Material implantiert. HINWEIS: MRT-kompatible Kniegelenkersatzteile, Hüftgelenkersatzteile, Stents usw. können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte MRT-Scans zulässt, die gemäß diesem Protokoll durchgeführt werden. HINWEIS: MRT-kompatible mechanische, prothetische , und bioprothetische Herzklappen können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte MRT-Scans zulässt, die gemäß diesem Protokoll durchgeführt werden. HINWEIS: Nicht entfernbare Zahnimplantate können eingeschlossen sein
  6. Das Subjekt hat eine Elektrodenverlängerung, einen Adapter oder eine verschlossene/aufgegebene Elektrode
  7. Der Proband ist in eine klinische Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen (Prüfgerät, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen), was die Ergebnisse dieser Studie wie bestimmt verfälschen könnte von SJM.
  8. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Dauer der Teilnahme des Subjekts an der Studie schwanger zu werden
  9. Das Subjekt hat aufgrund einer Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  10. Das Subjekt hat Ausschlusskriterien, die von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben sind (z. B. Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-MRT-Untersuchung mit 1,5-Tesla-MRT
Die Probanden werden mindestens 60 Tage nach der erfolgreichen Implantation des bedingt MR-tauglichen ICD-Systems von St. Jude Medical™ eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung einer optionalen 1,5-T-MRT-Untersuchung unterzogen. Nach dem MRT-Besuch werden alle Probanden einen Monat nach dem MRT-Besuch weiterverfolgt.
Strahlung: Thorax-MRT-Scan
Das ICD-System wird einem MRT-Scan der Brustregion ausgesetzt, wobei die Hochfrequenzkomponente (RF) des Scans maximiert wird.
Experimental: Thorax-MRT-Scan mit 3-Tesla-MRT
Die Probanden werden mindestens 60 Tage nach der erfolgreichen Implantation des bedingt MR-tauglichen ICD-Systems von St. Jude Medical™ eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung einer optionalen 3T-MRT-Untersuchung unterzogen. Nach dem MRT-Besuch werden alle Probanden einen Monat nach dem MRT-Besuch weiterverfolgt.
Strahlung: Thorax-MRT-Scan
Das ICD-System wird einem MRT-Scan der Brustregion ausgesetzt, wobei die Hochfrequenzkomponente (RF) des Scans maximiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne MRT-bedingte Komplikationen* im Zusammenhang mit dem bedingt MRT-tauglichen ICD-System von St. Jude Medical™
Zeitfenster: vom MRT-Scan-Besuch bis 1 Monat nach dem MRT-Scan-Besuch

*Eine Komplikation ist ein schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekt (SADE), der einen invasiven Eingriff erfordert oder zum Tod führt.

Die primäre Endpunktanalyse wird für jede Studienphase separat durchgeführt.
vom MRT-Scan-Besuch bis 1 Monat nach dem MRT-Scan-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR)
Zeitfenster: MRT-Scan-Besuch
Die durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) während der MRT-Untersuchung
MRT-Scan-Besuch
Anzahl der Teilnehmer ohne MRT-bedingte Komplikationen* im Zusammenhang mit dem bedingt MRT-tauglichen ICD-System von St. Jude Medical™
Zeitfenster: vom MRT-Scan-Besuch bis zum einen Monat nach dem MRT-Scan-Besuch
Dieser Anteil wurde berechnet als Anzahl der Probanden, die Hochspannungsleitungen mit einem Anstieg der Reizschwelle von ≤ 0,5 V bei 0,5 ms vom Test vor dem MRT-Scan bis zum Test einen Monat nach dem MRT-Scan hatten, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden, denen Hochspannungsleitungen implantiert waren , unterzog sich einer MRT-Untersuchung und verfügte über Messungen der Erfassungsschwelle sowohl vor der MRT-Untersuchung als auch einen Monat nach der MRT-Untersuchung.
vom MRT-Scan-Besuch bis zum einen Monat nach dem MRT-Scan-Besuch
Anteil der SJM-Hochspannungsleitung, denen ein bedingt MR-tauglicher SJM-ICD implantiert wurde, mit einer Abnahme der Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % vom Test vor dem MRT-Scan bis zum Test einen Monat nach dem MRT-Scan
Zeitfenster: von der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung
Dieser Anteil wurde berechnet als Anzahl der Probanden, die Hochspannungsleitungen mit einer Abnahme der Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % vom Test vor der MRT-Untersuchung bis zu einem Monat nach der MRT-Untersuchung hatten, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden, denen eine Hochspannungsleitung implantiert wurde und die sich einer Operation unterzogen MRT-Scan und es waren sowohl Wahrnehmungsamplituden vor dem MRT-Scan als auch einen Monat nach dem MRT-Scan verfügbar.
von der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung
Die maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) während der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: MRT-Scan-Besuch
Die maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) während der MRT-Untersuchung
MRT-Scan-Besuch
Die mittlere MRT-Besuchsdauer im MRT-Labor
Zeitfenster: MRT-Besuch
Die durchschnittliche MRT-Besuchsdauer im MRT-Labor
MRT-Besuch
Gesamtdauer der MRT-Untersuchung im MRT-Labor
Zeitfenster: MRT-Besuch
Gesamtdauer der MRT-Untersuchung im MRT-Labor
MRT-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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