Een post-market klinische evaluatie van St. Jude Medical™ MR voorwaardelijk ICD-systeem bij patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan (ASIA MRI ICD)
1 maart 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Om de klinische prestaties van het St. Jude Medical™ MR voorwaardelijk ICD-systeem te beoordelen bij patiënten die een electieve thoracale MRI-scan ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig, Aziatisch onderzoek.
- Patiënten worden ten minste 60 dagen na succesvolle implantatie ingeschreven met een St. Jude Medical™ MR voorwaardelijk ICD-systeem dat is goedgekeurd voor thoracale scan met 1,5 Tesla MRI-scanmachines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Delhi, Indië, 110005
- BLK Super Speciality Hospital
-
Delhi, Indië, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
Delhi, Indië, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Delhi, Indië
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Delhi, Indië
- Batra Hospital & Medical Research Centre
-
Delhi, Indië
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
Delhi, Indië
- National Heart Institute
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Care hospital
-
Mumbai, Indië, 400051
- Asian Heart Institute
-
New Delhi, Indië
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Pune, Indië, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Dankook University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kajang, Maleisië
- Hospital Serdang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is pectoraal geïmplanteerd met St. Jude Medical™ MR voorwaardelijk ICD-systeem gedurende ten minste 60 dagen
- Proefpersoon is bereid om een electieve MRI-scan te ondergaan zonder verdoving OPMERKING: Anti-angstmiddelen (bijv. kalmeringsmiddelen enz.) mogen worden gebruikt zolang de patiënt tijdens de MRI-scan kan communiceren met het personeel op de locatie
- De ventriculaire bipolaire capture-drempel van het subject is stabiel < 2,5 V @ 0,5 ms
- De ventriculaire detectie van de proefpersoon is meetbaar (patiënt heeft een onderliggend ritme > 30 bpm) en de detectieamplitude is stabiel > 4 mV
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek (wettelijke voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is NIET acceptabel)
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en procedures
- Onderwerp is niet gecontra-indiceerd voor een MRI-scan (volgens het MRI-screeningsformulier)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is pacemakerafhankelijk
- Proefpersoon heeft een niet-SJM MRI-compatibele endocardiale lead geïmplanteerd of afgedekt
- De patiënt heeft een ander bestaand actief geïmplanteerd medisch apparaat, bijv. een neurostimulator, infuuspomp, enz. met een MR-label waardoor de MRI-scans volgens dit protocol niet kunnen worden voltooid.
- Proefpersoon heeft een revisie-incidentie van hoogspanningsleads < 60 dagen na het registratiebezoek
- De patiënt heeft een ander niet-MRI-compatibel apparaat of ander materiaal geïmplanteerd OPMERKING: MRI-compatibele knievervangingen, heupvervangingen, stents enz. mogen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die worden uitgevoerd volgens dit protocol OPMERKING: MRI-compatibele mechanische, prothetische , en bioprothetische hartkleppen kunnen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die worden uitgevoerd volgens dit protocol OPMERKING: Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten kunnen worden opgenomen
- Proefpersoon heeft een leadverlengstuk, adapter of afgedopte/verlaten lead
- Proefpersoon is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen (hulpmiddel voor onderzoek, geneesmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een hulpmiddel of geneesmiddel of aanvullende tests die verder gaan dan de standaardzorgprocedures), wat de resultaten van dit onderzoek, zoals vastgesteld, zou kunnen verwarren door SJM.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van welke aandoening dan ook
- Onderwerp heeft uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (bijv. leeftijd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracale MRI-scan met 1,5 Tesla MRI
De proefpersonen zullen ten minste 60 dagen na de succesvolle implantatie van het St. Jude Medical™ MR voorwaardelijke ICD-systeem worden ingeschreven.
Ingeschreven proefpersonen ondergaan binnen 30 dagen na inschrijving een optionele 1,5T MRI-scan.
Na het MRI-bezoek worden alle proefpersonen 1 maand na het MRI-bezoek gevolgd.
|
Het ICD-systeem zal worden blootgesteld aan een MRI-scan van het thoracale gebied, waarbij de radiofrequentiecomponent (RF) van de scan wordt gemaximaliseerd.
|
|
Experimenteel: Thoracale MRI-scan met 3 Tesla MRI
De proefpersonen zullen ten minste 60 dagen na de succesvolle implantatie van het St. Jude Medical™ MR voorwaardelijke ICD-systeem worden ingeschreven.
Ingeschreven proefpersonen ondergaan binnen 30 dagen na inschrijving een optionele 3T MRI-scan.
Na het MRI-bezoek worden alle proefpersonen 1 maand na het MRI-bezoek gevolgd.
|
Het ICD-systeem zal worden blootgesteld aan een MRI-scan van het thoracale gebied, waarbij de radiofrequentiecomponent (RF) van de scan wordt gemaximaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vrij is van MRI-scangerelateerde complicaties* gerelateerd aan het St. Jude Medical™ MR voorwaardelijke ICD-systeem
Tijdsspanne: van MRI-scanbezoek tot 1 maand post-MRI-scanbezoek
|
*Een complicatie is een ernstig nadelig effect op het apparaat (SADE) dat een invasieve interventie vereist of tot de dood leidt. De primaire eindpuntanalyse zal voor elke onderzoeksfase afzonderlijk worden uitgevoerd. |
van MRI-scanbezoek tot 1 maand post-MRI-scanbezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde specifieke absorptiepercentage (SAR)
Tijdsspanne: Bezoek aan MRI-scan
|
De gemiddelde Specific Absorption Rate (SAR) tijdens de MRI-scan
|
Bezoek aan MRI-scan
|
|
Aantal deelnemers dat vrij is van MRI-scangerelateerde complicaties* gerelateerd aan het St. Jude Medical™ MR voorwaardelijke ICD-systeem
Tijdsspanne: van MRI-scanbezoek tot 1 maand na MRI-scanbezoek
|
Dit percentage werd berekend als het aantal proefpersonen met hoogspanningskabels met een verhoging van de capture-drempel van ≤ 0,5 V @ 0,5 ms vanaf de test vóór de MRI-scan tot 1 maand na de MRI-scantest, gedeeld door het totale aantal proefpersonen bij wie een hoogspanningskabel was geïmplanteerd. , onderging een MRI-scan en had zowel pre-MRI-scan als 1 maand na de MRI-scan capture-drempelmetingen beschikbaar.
|
van MRI-scanbezoek tot 1 maand na MRI-scanbezoek
|
|
Aandeel van SJM hoogspanningskabel geïmplanteerd met SJM MR voorwaardelijke ICD met afname van de detectieamplitude van ≤ 50% vanaf pre-MRI-scantesten tot 1 maand post-MRI-scantesten
Tijdsspanne: van pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
Dit percentage werd berekend als het aantal proefpersonen bij wie hoogspanningskabels waren gebruikt met een afname van de detectieamplitude van ≤ 50% vanaf de test vóór de MRI-scan tot 1 maand na de MRI-scantest, gedeeld door het totale aantal proefpersonen bij wie een hoogspanningskabel was geïmplanteerd, die een MRI-scan en er waren zowel detectieamplitudes vóór de MRI-scan als 1 maand na de MRI-scan beschikbaar.
|
van pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
|
Het piekspecifieke absorptiepercentage (SAR) tijdens de MRI-scan
Tijdsspanne: MRI-scanbezoek
|
De piek Specific Absorption Rate (SAR) tijdens de MRI-scan
|
MRI-scanbezoek
|
|
De gemiddelde MRI-bezoekduur in het MRI-lab
Tijdsspanne: MRI-bezoek
|
De gemiddelde MRI-bezoekduur in het MRI-laboratorium
|
MRI-bezoek
|
|
Totale duur van de MRI-scan in het MRI-laboratorium
Tijdsspanne: MRI-bezoek
|
Totale duur van de MRI-scan in het MRI-laboratorium
|
MRI-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .