자기 공명 영상을 받는 환자에 대한 St. Jude Medical™ MR 조건부 ICD 시스템의 시판 후 임상 평가 (ASIA MRI ICD)

포함 기준:

1. Jude Medical™ MR 조건부 ICD 시스템을 최소 60일 동안 가슴에 이식했습니다.
2. 피험자는 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 의향이 있습니다. 참고: 항불안제(예: 경미한 진정제 등)는 환자가 MRI 스캔 중 현장 직원과 의사소통할 수 있는 한 사용할 수 있습니다.
3. 피험자의 심실 양극성 캡처 임계값은 0.5ms에서 2.5V 미만으로 안정적입니다.
4. 피험자의 심실 감지가 측정 가능하고(환자의 기본 리듬 > 30bpm) 감지 진폭이 > 4mV로 안정적입니다.
5. 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다(법적 보호자 또는 법적 대리인은 허용되지 않음).
6. 피험자는 규정된 후속 검사 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
7. 피험자는 MRI 스캔에 금기 사항이 아닙니다(MRI 스크리닝 양식에 따름).

제외 기준:

1. 피험자는 심박조율기에 의존함
2. 피험자는 비 SJM MRI 호환 심내막 리드를 이식했거나 덮었습니다.
3. 피험자는 이 프로토콜에 따라 MRI 스캔을 완료할 수 없도록 하는 MR 라벨이 있는 신경자극기, 주입 펌프 등과 같은 기존의 활성 이식 의료 기기를 가지고 있습니다.
4. 피험자는 등록 방문 60일 미만에 고전압 리드 재치환 발생률을 보입니다.
5. 피험자는 다른 비 MRI 호환 장치 또는 이식된 재료를 가지고 있습니다. 참고: MRI 호환 무릎 교체, 고관절 교체, 스텐트 등은 이러한 장치의 라벨이 이 프로토콜에 따라 수행된 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다. 참고: MRI 호환 기계, 보철 , 생체 인공 심장 판막은 이러한 장치의 라벨링이 이 프로토콜에 따라 수행된 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다. 참고: 제거할 수 없는 치과 임플란트가 포함될 수 있습니다.
6. 대상에게 리드 익스텐더, 어댑터 또는 제한/포기 리드가 있습니다.
7. 피험자가 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 치료 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 하며, 결정된 대로 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있습니다. SJM.
8. 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 피험자가 임신했거나 임신할 계획입니다.
9. 피험자는 어떤 조건으로든 기대 수명이 12개월 미만입니다.
10. 피험자는 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있습니다(예: 연령).