Una evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema de ICD condicional de RM de St. Jude Medical™ en pacientes que se someten a imágenes por resonancia magnética (ASIA MRI ICD)

Criterios de inclusión:

1. Al sujeto se le implantó pectoralmente un sistema de ICD condicional de RM de St. Jude Medical™ durante al menos 60 días
2. El sujeto está dispuesto a someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación NOTA: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) pueden usarse siempre que el paciente pueda comunicarse con el personal del sitio durante la resonancia magnética
3. El umbral de captura bipolar ventricular del sujeto es estable < 2,5 V a 0,5 ms
4. La detección ventricular del sujeto es medible (el paciente tiene un ritmo subyacente > 30 lpm) y la amplitud de detección es estable > 4 mV
5. El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio (el tutor legal o el representante legalmente autorizado NO son aceptables)
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas y procedimientos de seguimiento prescritos
7. El sujeto no está contraindicado para una resonancia magnética (según el formulario de detección de resonancia magnética)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto depende del marcapasos
2. El sujeto tiene un cable endocárdico compatible con MRI no SJM implantado o tapado
3. El sujeto tiene otro dispositivo médico implantado activo existente, por ejemplo, un neuroestimulador, una bomba de infusión, etc. que tiene una etiqueta de RM que no permitirá que se completen las exploraciones de MRI según este protocolo.
4. El sujeto tiene una incidencia de revisión de cables de alto voltaje < 60 días de la visita de inscripción
5. El sujeto tiene implantado otro dispositivo o material no compatible con MRI NOTA: Se pueden incluir reemplazos de rodilla, reemplazos de cadera, stents, etc. , y se pueden incluir válvulas cardíacas bioprotésicas siempre que la etiqueta de estos dispositivos permita que se realicen resonancias magnéticas según este protocolo NOTA: se pueden incluir implantes dentales no extraíbles
6. El sujeto tiene un extensor de cable, un adaptador o un cable tapado/abandonado
7. El sujeto está inscrito o tiene la intención de participar en un estudio clínico de un fármaco y/o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención), lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determinado por SJM.
8. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la participación del sujeto en el estudio.
9. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a cualquier condición
10. El sujeto tiene criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. ej., edad)