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Une évaluation clinique post-commercialisation du système de DCI IRM sous conditions St. Jude Medical™ sur des patients subissant une imagerie par résonance magnétique (ASIA MRI ICD)

1 mars 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluer les performances cliniques du système DAI compatible IRM sous conditions St. Jude Medical™ chez les patients subissant une IRM thoracique élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, asiatique.

- Les patients seront inscrits au moins 60 jours après l'implantation réussie avec un système ICD sous conditions IRM St. Jude Medical™ approuvé pour l'analyse thoracique avec des appareils d'IRM 1,5 Tesla.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary Hospital
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Inde, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
      • Delhi, Inde, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, Inde
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, Inde
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, Inde
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, Inde
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Care Hospital
      • Mumbai, Inde, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, Inde
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity
  • Malaisie
      • Kajang, Malaisie
        • Hospital Serdang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est implanté pectoralement avec le système ICD sous conditions IRM St. Jude Medical™ pendant au moins 60 jours
  2. Le sujet est prêt à subir une IRM élective sans sédation REMARQUE : les anxiolytiques (par ex. tranquillisants mineurs, etc.) peuvent être utilisés tant que le patient peut communiquer avec le personnel du site pendant l'examen IRM
  3. Le seuil de capture bipolaire ventriculaire du sujet est stable < 2,5 V à 0,5 ms
  4. La détection ventriculaire du sujet est mesurable (le patient a un rythme sous-jacent > 30 bpm) et l'amplitude de détection est stable > 4 mV
  5. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude (le tuteur légal ou le représentant légalement autorisé n'est PAS acceptable)
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux tests et procédures de suivi prescrits
  7. Le sujet n'est pas contre-indiqué pour une IRM (selon le formulaire de dépistage IRM)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet dépend d'un stimulateur cardiaque
  2. Le sujet a une sonde endocardique compatible non SJM MRI implantée ou coiffée
  3. Le sujet a un autre dispositif médical implanté actif existant, par exemple un neurostimulateur, une pompe à perfusion, etc. qui a un étiquetage MR qui ne permettra pas d'effectuer les examens IRM selon ce protocole.
  4. Le sujet a une incidence de révision de sonde à haute tension < 60 jours après la visite d'inscription
  5. Le sujet a un autre appareil ou matériel non compatible avec l'IRM REMARQUE : Les arthroplasties du genou, de la hanche, des stents, etc. compatibles avec l'IRM peuvent être inclus tant que l'étiquetage de ces appareils permet des examens IRM effectués selon ce protocole REMARQUE : Mécaniques, prothétiques compatibles avec l'IRM , et les valvules cardiaques bioprothétiques peuvent être incluses tant que l'étiquetage de ces dispositifs permet des examens IRM effectués conformément à ce protocole REMARQUE : Des implants dentaires non amovibles peuvent être inclus
  6. Le sujet a une rallonge de plomb, un adaptateur ou un plomb plafonné/abandonné
  7. Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament ou des tests supplémentaires au-delà des procédures de soins standard), ce qui pourrait confondre les résultats de cet essai tel que déterminé par SJM.
  8. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de la participation du sujet à l'étude
  9. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de n'importe quelle condition
  10. Le sujet a des critères d'exclusion requis par la législation locale (par exemple, l'âge)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM thoracique avec IRM 1,5 Tesla
Les sujets seront inscrits au moins 60 jours après le succès de l'implantation du système ICD conditionnel St. Jude Medical ™ MR. Les sujets inscrits subiront une IRM élective 1,5T dans les 30 jours suivant l'inscription. Après la visite IRM, tous les sujets seront suivis 1 mois après la visite IRM.
Radiation: IRM thoracique
Le système ICD sera exposé à une IRM de la région thoracique, où la composante radiofréquence (RF) de l'analyse est maximisée.
Expérimental: IRM thoracique avec IRM 3 Tesla
Les sujets seront inscrits au moins 60 jours après le succès de l'implantation du système ICD conditionnel St. Jude Medical ™ MR. Les sujets inscrits subiront une IRM 3T facultative dans les 30 jours suivant l'inscription. Après la visite IRM, tous les sujets seront suivis 1 mois après la visite IRM.
Radiation: IRM thoracique
Le système ICD sera exposé à une IRM de la région thoracique, où la composante radiofréquence (RF) de l'analyse est maximisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts de complications liées à l'IRM* liées au système DAI sous condition IRM St. Jude Medical™
Délai: de la visite d'IRM à 1 mois après la visite d'IRM

*Une complication est un effet indésirable grave du dispositif (SADE) qui nécessite une intervention invasive ou entraîne la mort.

L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée pour chaque phase de l'étude séparément.
de la visite d'IRM à 1 mois après la visite d'IRM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le débit d’absorption spécifique moyen (DAS)
Délai: Visite d'IRM
Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen lors de l'IRM
Visite d'IRM
Nombre de participants exempts de complications liées à l'IRM* liées au système DAI sous condition IRM St. Jude Medical™
Délai: de la visite d'IRM à la visite d'IRM 1 mois après
Cette proportion a été calculée comme le nombre de sujets qui avaient des dérivations haute tension avec une augmentation du seuil de capture de ≤ 0,5 V à 0,5 ms entre le test pré-IRM et un mois après le test IRM, divisé par le nombre total de sujets ayant eu une sonde haute tension implantée. , a subi une IRM et disposait de mesures du seuil de capture avant l'IRM et un mois après l'IRM.
de la visite d'IRM à la visite d'IRM 1 mois après
Proportion de sondes haute tension SJM implantées avec un DCI conditionnel SJM MR avec diminution de l'amplitude de détection ≤ 50 % entre les tests d'analyse pré-IRM et 1 mois de tests d'analyse post-IRM
Délai: de la pré-IRM à 1 mois après l'IRM
Cette proportion a été calculée comme le nombre de sujets qui avaient des sondes haute tension avec une diminution de l'amplitude de détection ≤ 50 % entre le test avant l'IRM et un mois après le test IRM, divisé par le nombre total de sujets qui avaient une sonde haute tension implantée, ont subi une IRM et disposaient d'amplitudes de détection à la fois avant l'IRM et 1 mois après l'IRM.
de la pré-IRM à 1 mois après l'IRM
Le débit d'absorption spécifique maximal (DAS) pendant l'IRM
Délai: Visite d'IRM
Le débit d'absorption spécifique (DAS) maximal pendant l'IRM
Visite d'IRM
La durée moyenne des visites d'IRM dans le laboratoire d'IRM
Délai: Visite IRM
La durée moyenne des visites IRM dans le laboratoire d'IRM
Visite IRM
Durée totale de l'examen IRM dans le laboratoire d'IRM
Délai: Visite IRM
Durée totale de l'IRM en laboratoire d'IRM
Visite IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimé)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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