Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação clínica pós-comercialização do sistema de CDI condicional de RM da St. Jude Medical™ em pacientes submetidos à ressonância magnética (ASIA MRI ICD)

1 de março de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Avaliar o desempenho clínico do sistema de CDI condicional para RM St. Jude Medical™ em pacientes submetidos a uma ressonância magnética torácica eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo asiático prospectivo, multicêntrico, de braço único.

- Os pacientes serão inscritos pelo menos 60 dias após o implante bem-sucedido com um sistema ICD condicional de RM da St. Jude Medical™ aprovado para varredura torácica com máquinas de varredura de ressonância magnética de 1,5 Tesla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kajang, Malásia
        • Hospital Serdang
  • Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary Hospital
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Índia, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, Índia, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Delhi, Índia, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, Índia
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, Índia
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, Índia
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, Índia
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Care hospital
      • Mumbai, Índia, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, Índia
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Medanta-The Medicity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é implantado no peito com o sistema ICD condicional de RM St. Jude Medical™ por pelo menos 60 dias
  2. O sujeito está disposto a se submeter a uma ressonância magnética eletiva sem sedação OBSERVAÇÃO: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) podem ser usados ​​desde que o paciente possa se comunicar com o pessoal do local durante o exame de ressonância magnética
  3. O limiar de captura bipolar ventricular do sujeito é estável < 2,5 V @ 0,5 ms
  4. A detecção ventricular do sujeito é mensurável (o paciente tem ritmo subjacente > 30bpm) e a amplitude de detecção é estável > 4mV
  5. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo (responsável legal ou representante legalmente autorizado NÃO é aceitável)
  6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os testes e procedimentos de acompanhamento prescritos
  7. O sujeito não é contra-indicado para uma varredura de ressonância magnética (de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  1. Sujeito é dependente de marca-passo
  2. O sujeito tem um eletrodo endocárdico não compatível com SJM MRI implantado ou tampado
  3. O sujeito tem outro dispositivo médico implantado ativo existente, por exemplo, neuroestimulador, bomba de infusão, etc. que possui rotulagem de RM que não permitirá que as varreduras de ressonância magnética de acordo com este protocolo sejam concluídas.
  4. O indivíduo tem uma incidência de revisão de eletrodo de alta voltagem < 60 dias da visita de inscrição
  5. O sujeito tem outro dispositivo ou material não compatível com RM implantado OBSERVAÇÃO: próteses de joelho, próteses de quadril, stents etc. compatíveis com RM podem ser incluídas, desde que a rotulagem desses dispositivos permita exames de RM realizados de acordo com este protocolo OBSERVAÇÃO: mecânicos e protéticos compatíveis com RM , e válvulas cardíacas bioprotéticas podem ser incluídas, desde que a rotulagem desses dispositivos permita exames de ressonância magnética realizados de acordo com este protocolo OBSERVAÇÃO: implantes dentários não removíveis podem ser incluídos
  6. O sujeito tem um extensor de eletrodo, adaptador ou eletrodo tampado/abandonado
  7. O sujeito está inscrito ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou teste adicional além dos procedimentos padrão de atendimento), o que pode confundir os resultados deste estudo conforme determinado por SJM.
  8. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a duração da participação do sujeito no estudo
  9. Sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição
  10. O sujeito tem critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exame de ressonância magnética torácica com ressonância magnética de 1,5 Tesla
Os indivíduos serão inscritos pelo menos 60 dias após o implante bem-sucedido do sistema St. Jude Medical™ MR Conditional ICD. Os participantes inscritos serão submetidos a uma ressonância magnética eletiva de 1,5T dentro de 30 dias após a inscrição. Após a visita de ressonância magnética, todos os indivíduos serão acompanhados 1 mês após a visita de ressonância magnética.
Radiação: Exame de ressonância magnética torácica
O sistema CDI será exposto à ressonância magnética da região torácica, onde o componente de radiofrequência (RF) da varredura é maximizado.
Experimental: Ressonância magnética torácica com ressonância magnética de 3 Tesla
Os indivíduos serão inscritos pelo menos 60 dias após o implante bem-sucedido do sistema St. Jude Medical™ MR Conditional ICD. Os participantes inscritos serão submetidos a uma ressonância magnética 3T eletiva dentro de 30 dias após a inscrição. Após a visita de ressonância magnética, todos os indivíduos serão acompanhados 1 mês após a visita de ressonância magnética.
Radiação: Exame de ressonância magnética torácica
O sistema CDI será exposto à ressonância magnética da região torácica, onde o componente de radiofrequência (RF) da varredura é maximizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes isentos de complicações relacionadas à ressonância magnética* relacionadas ao sistema de CDI condicional para RM St. Jude Medical™
Prazo: desde a consulta de ressonância magnética até 1 mês após a consulta de ressonância magnética

*Uma complicação é um efeito adverso grave do dispositivo (SADE) que requer uma intervenção invasiva ou leva à morte.

A análise do endpoint primário será realizada para cada fase do estudo separadamente.
desde a consulta de ressonância magnética até 1 mês após a consulta de ressonância magnética

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Taxa Média de Absorção Específica (SAR)
Prazo: Visita de ressonância magnética
A taxa média de absorção específica (SAR) durante a ressonância magnética
Visita de ressonância magnética
Número de participantes isentos de complicações relacionadas à ressonância magnética* relacionadas ao sistema de CDI condicional para RM St. Jude Medical™
Prazo: desde a consulta de ressonância magnética até 1 mês após a consulta de ressonância magnética
Esta proporção foi calculada como o número de indivíduos que tiveram eletrodos de alta voltagem com aumentos no limiar de captura de ≤ 0,5 V @ 0,5 ms desde o teste pré-ressonância magnética até 1 mês após o teste de ressonância magnética dividido pelo número total de indivíduos que tiveram eletrodo de alta voltagem implantado , foram submetidos a uma ressonância magnética e tinham medidas de limiar de captura pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética disponíveis.
desde a consulta de ressonância magnética até 1 mês após a consulta de ressonância magnética
Proporção de eletrodo de alta tensão SJM implantado com CDI condicional SJM MR com diminuição da amplitude de detecção ≤ 50% desde o teste de varredura pré-ressonância magnética até 1 mês após o teste de varredura de ressonância magnética
Prazo: desde a pré-ressonância magnética até 1 mês após a ressonância magnética
Esta proporção foi calculada como o número de indivíduos que tiveram eletrodos de alta voltagem com diminuição da amplitude de detecção ≤ 50% desde o teste pré-ressonância magnética até 1 mês após o teste de ressonância magnética dividido pelo número total de indivíduos que tiveram eletrodo de alta voltagem implantado, foram submetidos a um Exame de ressonância magnética e tinha amplitudes de detecção pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética disponíveis.
desde a pré-ressonância magnética até 1 mês após a ressonância magnética
A taxa máxima de absorção específica (SAR) durante a ressonância magnética
Prazo: Visita de ressonância magnética
O pico da Taxa de Absorção Específica (SAR) durante a ressonância magnética
Visita de ressonância magnética
A duração média da visita de ressonância magnética no laboratório de ressonância magnética
Prazo: Visita de ressonância magnética
A duração média da consulta de ressonância magnética no laboratório de ressonância magnética
Visita de ressonância magnética
Duração total da varredura de ressonância magnética no laboratório de ressonância magnética
Prazo: Visita de ressonância magnética
Duração total da ressonância magnética no laboratório de ressonância magnética
Visita de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de ressonância magnética torácica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever