Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen St. Jude Medical™ MR -ehdollisen ICD-järjestelmän arviointi potilaille, joille tehdään magneettikuvaus (ASIA MRI ICD)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
St. Jude Medical™ MR Conditional ICD -järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arvioimiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehän MRI-skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden haaran aasialainen tutkimus.

- Potilaat rekisteröidään vähintään 60 päivää onnistuneen implantin jälkeen St. Jude Medical™ MR Conditional ICD -järjestelmällä, joka on hyväksytty rintakehän skannaukseen 1,5 Teslan MRI-skannauslaitteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Intia, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, Intia, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Delhi, Intia, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, Intia
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, Intia
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, Intia
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, Intia
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Care hospital
      • Mumbai, Intia, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, Intia
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta-The Medicity
  • Korean tasavalta
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary Hospital
  • Malesia
      • Kajang, Malesia
        • Hospital Serdang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on implantoitu rintakehään St. Jude Medical™ MR -ehdollinen ICD-järjestelmä vähintään 60 päiväksi
  2. Koehenkilö on valmis valinnaiseen MRI-kuvaukseen ilman sedaatiota HUOMAUTUS: Ahdistuneisuutta lievittävät aineet (esim. pieniä rauhoittavia lääkkeitä jne.) voidaan käyttää niin kauan kuin potilas voi kommunikoida paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa magneettikuvauksen aikana
  3. Tutkittavan kammion kaksisuuntaisen kaappauksen kynnys on vakaa < 2,5 V @ 0,5 ms
  4. Koehenkilön kammiotunnistus on mitattavissa (potilaalla on taustarytmi > 30 bpm) ja tunnistusamplitudi on vakaa > 4mV
  5. Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (laillinen huoltaja tai laillinen edustaja EI ole hyväksyttävä)
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja -menettelyjä
  7. Kohde ei ole vasta-aiheinen magneettikuvaukseen (MRI-seulontalomakkeen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on sydämentahdistimesta riippuvainen
  2. Koehenkilölle on istutettu tai päällystetty ei-SJM MRI -yhteensopiva endokardiaalijohto
  3. Kohdehenkilöllä on olemassa toinen aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, esim. neurostimulaattori, infuusiopumppu jne., jossa on MR-merkintä, joka ei salli tämän protokollan mukaisten MRI-skannausten suorittamista.
  4. Koehenkilöllä on korkeajännitejohdon tarkistusten ilmaantuvuus < 60 päivää ilmoittautumiskäynnistä
  5. Tutkittavalle on implantoitu jokin muu ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali HUOMAA: MRI-yhteensopivat polvi-, lonkkaproteesit, stentit jne. voidaan sisällyttää niin kauan kuin näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset HUOMAUTUS: MRI-yhteensopiva mekaaninen, proteettinen , ja bioproteettisia sydänläppiä voidaan sisällyttää, kunhan näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset HUOMAUTUS: Ei-irrotettavat hammasimplantit voivat olla mukana
  6. Kohteessa on johdinjatke, sovitin tai rajoittunut/hylätty johto
  7. Koehenkilö on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai lisätestaus, joka ylittää tavanomaiset hoitotoimenpiteet), mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. kirjoittanut SJM.
  8. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
  10. Kohdeella on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakehän MRI-skannaus 1,5 Teslan magneettikuvauksella
Koehenkilöt rekisteröidään vähintään 60 päivää onnistuneen St. Jude Medical™ MR Conditional ICD -järjestelmän implantin jälkeen. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään valinnainen 1,5 T MRI-skannaus 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. MRI-käynnin jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden kuluttua MRI-käynnistä.
Säteily: Rintakehän MRI-skannaus
ICD-järjestelmä altistetaan rintakehän alueen MRI-kuvaukselle, jossa skannauksen radiotaajuuskomponentti (RF) on maksimoitu.
Kokeellinen: Rintakehän MRI-skannaus 3 Teslan magneettikuvauksella
Koehenkilöt rekisteröidään vähintään 60 päivää onnistuneen St. Jude Medical™ MR Conditional ICD -järjestelmän implantin jälkeen. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään valinnainen 3T MRI-skannaus 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. MRI-käynnin jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden kuluttua MRI-käynnistä.
Säteily: Rintakehän MRI-skannaus
ICD-järjestelmä altistetaan rintakehän alueen MRI-kuvaukselle, jossa skannauksen radiotaajuuskomponentti (RF) on maksimoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus magneettikuvaukseen liittyvistä komplikaatioista*, jotka liittyvät St. Jude Medical™ -ehdolliseen ICD-järjestelmään
Aikaikkuna: magneettikuvauskäynnistä 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen käyntiin

* Komplikaatio on vakava haittavaikutus (SADE), joka vaatii invasiivista interventiota tai johtaa kuolemaan.

Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan jokaiselle tutkimusvaiheelle erikseen.
magneettikuvauskäynnistä 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen käyntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)
Aikaikkuna: Magneettikuvauskäynti
Keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) magneettikuvauksen aikana
Magneettikuvauskäynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus magneettikuvaukseen liittyvistä komplikaatioista*, jotka liittyvät St. Jude Medical™ -ehdolliseen ICD-järjestelmään
Aikaikkuna: magneettikuvauskäynnistä 1 kuukauden jälkeiseen magneettikuvauskäyntiin
Tämä osuus laskettiin jakamalla niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli korkeajännitejohdot, joiden sieppauskynnys kasvoi ≤ 0,5 V @ 0,5 ms MRI-skannausta edeltävästä testistä 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeiseen testiin jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joille oli istutettu korkeajännitejohto. , jolle tehtiin MRI-skannaus ja käytettävissä oli sekä ennen magneettikuvausta että kuukauden kuluttua MRI-skannauksen sieppauskynnysmittauksia.
magneettikuvauskäynnistä 1 kuukauden jälkeiseen magneettikuvauskäyntiin
SJM:n suurjännitejohdon osuus, joka on istutettu SJM MR:n ehdollisen ICD:n kanssa, jonka amplitudi on pienentynyt ≤ 50 % ennen MRI-skannausta 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeiseen testaukseen
Aikaikkuna: ennen magneettikuvausta 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta
Tämä osuus laskettiin jakamalla niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli korkeajännitejohdot, joiden tunnistusamplitudi pieneni ≤ 50 % ennen MRI-skannausta 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksen jälkeisestä testistä, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joille oli istutettu korkeajännitejohto. MRI-skannaus ja käytettävissä oli sekä ennen magneettikuvausta että 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksen tunnistusamplitudit.
ennen magneettikuvausta 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta
Huippuominaisabsorptionopeus (SAR) MRI-skannauksen aikana
Aikaikkuna: MRI-skannauskäynti
Huippuominaisabsorptionopeus (SAR) magneettikuvauksen aikana
MRI-skannauskäynti
Keskimääräinen MRI-käynnin kesto MRI-laboratoriossa
Aikaikkuna: MRI-käynti
Keskimääräinen MRI-käynnin kesto MRI-laboratoriossa
MRI-käynti
MRI-skannauksen kokonaiskesto MRI-laboratoriossa
Aikaikkuna: MRI-käynti
MRI-skannauksen kokonaiskesto magneettikuvauslaboratoriossa
MRI-käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa