En post-market klinisk evaluering af St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system på patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (ASIA MRI ICD)

Inklusionskriterier:

1. Personen er pectoralt implanteret med St. Jude Medical™ MR betinget ICD-system i mindst 60 dage
2. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en elektiv MR-scanning uden sedation BEMÆRK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler osv.) kan anvendes, så længe patienten kan kommunikere med stedets personale under MR-scanningen
3. Forsøgspersonens ventrikulære bipolære indfangningstærskel er stabil < 2,5V @ 0,5ms
4. Forsøgspersonens ventrikulære sansning er målbar (patienten har underliggende rytme > 30bpm), og sansningsamplituden er stabil > 4mV
5. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse (værge eller juridisk autoriseret repræsentant er IKKE acceptabel)
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og procedurer
7. Forsøgspersonen er ikke kontraindiceret til en MR-scanning (ifølge MR-screeningsformularen)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er pacemakerafhængig
2. Forsøgspersonen har en ikke-SJM MRI-kompatibel endokardieledning implanteret eller afdækket
3. Forsøgspersonen har en anden eksisterende aktiv implanteret medicinsk anordning, f.eks. neurostimulator, infusionspumpe osv., der har MR-mærkning, der ikke tillader, at MR-scanningerne i henhold til denne protokol kan fuldføres.
4. Forsøgspersonen har en højspændingsledningsrevisionshyppighed < 60 dage efter tilmeldingsbesøget
5. Forsøgspersonen har implanteret anden ikke-MRI-kompatibel enhed eller materiale BEMÆRK: MR-kompatible knæproteser, hofteproteser, stents osv. kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol. BEMÆRK: MR-kompatibel mekanisk, protese , og bioprotetiske hjerteklapper kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol BEMÆRK: Ikke-aftagelige tandimplantater kan inkluderes
6. Forsøgspersonen har en ledningsforlænger, adapter eller hætte/forladt ledning
7. Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for et udstyr eller lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer), hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg som bestemt af SJM.
8. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
9. Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af en hvilken som helst tilstand
10. Emnet har ekskluderingskriterier, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. alder)