Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému St. Jude Medical™ MR podmíněného ICD po uvedení na trh u pacientů podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí (ASIA MRI ICD)

1. března 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
K posouzení klinického výkonu systému St. Jude Medical™ MR Conditional ICD System u pacientů podstupujících elektivní vyšetření hrudníku MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, asijská studie s jedním ramenem.

- Pacienti budou zapsáni nejméně 60 dní po úspěšné implantaci pomocí systému St. Jude Medical™ MR podmíněného ICD schváleného pro skenování hrudníku pomocí 1,5 Tesla MRI skenovacích přístrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indie, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, Indie, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Delhi, Indie, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, Indie
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, Indie
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, Indie
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Care hospital
      • Mumbai, Indie, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary Hospital
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie
        • Hospital Serdang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má prsní implantaci systému St. Jude Medical™ MR Conditional ICD System po dobu alespoň 60 dnů
  2. Subjekt je ochoten podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace POZNÁMKA: Látky proti úzkosti (např. mírné trankvilizéry atd.) lze použít, pokud pacient může komunikovat s personálem na místě během vyšetření magnetickou rezonancí
  3. Prahová hodnota komorového bipolárního záchytu subjektu je stabilní < 2,5 V @ 0,5 ms
  4. Komorové snímání subjektu je měřitelné (pacient má základní rytmus > 30 bpm) a amplituda snímání je stabilní > 4 mV
  5. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonný zástupce nebo zákonný zástupce NENÍ přijatelný)
  6. Subjekt je ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a postupy
  7. Subjekt není kontraindikován pro vyšetření magnetickou rezonancí (podle formuláře pro screening MRI)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je závislý na kardiostimulátoru
  2. Subjekt má implantovanou nebo uzavřenou endokardiální elektrodu nekompatibilní se SJM MRI
  3. Subjekt má jiné existující aktivní implantované lékařské zařízení, např. neurostimulátor, infuzní pumpu atd., které má označení MR, které neumožní dokončení skenů MRI podle tohoto protokolu.
  4. Subjekt má incidenci revizí vysokonapěťové elektrody < 60 dní od návštěvy, která se týká zápisu
  5. Subjekt má implantované jiné zařízení nebo materiál nekompatibilní s MRI POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty náhrady kolena, kyčelního kloubu, stenty atd. kompatibilní s MRI, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu POZNÁMKA: Mechanické, protetické kompatibilní s MRI a bioprotetické srdeční chlopně mohou být zahrnuty, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty neodstranitelné zubní implantáty
  6. Subjekt má prodlužovač elektrody, adaptér nebo zakrytou/opuštěnou elektrodu
  7. Subjekt je zapsán nebo má v úmyslu zúčastnit se klinické studie léčiva a/nebo zařízení (zkušební zařízení, zkoumané léčivo, nová indikace zařízení nebo léčiva nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), což by mohlo zkreslit výsledky této studie, jak bylo stanoveno ze strany SJM.
  8. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání účasti subjektu ve studii
  9. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu
  10. Subjekt má kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (např. věk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní MRI sken s 1,5 Tesla MRI
Subjekty budou zapsány alespoň 60 dní po úspěšném implantování systému St. Jude Medical™ MR podmíněného ICD systému. Zapsané subjekty podstoupí volitelné 1,5T MRI vyšetření do 30 dnů po zařazení. Po návštěvě MRI budou všechny subjekty sledovány 1 měsíc po návštěvě MRI.
Záření: Hrudní MRI sken
ICD systém bude vystaven MRI skenu hrudní oblasti, kde je radiofrekvenční (RF) složka skenu maximalizována.
Experimentální: Hrudní MRI sken s 3 Tesla MRI
Subjekty budou zapsány alespoň 60 dní po úspěšném implantování systému St. Jude Medical™ MR podmíněného ICD systému. Zapsané subjekty podstoupí volitelné 3T MRI vyšetření do 30 dnů po zařazení. Po návštěvě MRI budou všechny subjekty sledovány 1 měsíc po návštěvě MRI.
Záření: Hrudní MRI sken
ICD systém bude vystaven MRI skenu hrudní oblasti, kde je radiofrekvenční (RF) složka skenu maximalizována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků osvobozených od komplikací souvisejících se skenováním MRI* souvisejících se systémem MR podmíněného ICD St. Jude Medical™
Časové okno: od návštěvy vyšetření MRI do 1 měsíce po návštěvě vyšetření MRI

*Komplikace je závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE), který vyžaduje invazivní zásah nebo vede ke smrti.

Analýza primárního koncového bodu bude provedena pro každou fázi studie samostatně.
od návštěvy vyšetření MRI do 1 měsíce po návštěvě vyšetření MRI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná specifická míra absorpce (SAR)
Časové okno: Návštěva MRI vyšetření
Průměrná specifická míra absorpce (SAR) během vyšetření MRI
Návštěva MRI vyšetření
Počet účastníků osvobozených od komplikací souvisejících se skenováním MRI* souvisejících se systémem MR podmíněného ICD St. Jude Medical™
Časové okno: od návštěvy vyšetření MRI do 1 měsíce po návštěvě vyšetření MRI
Tento podíl byl vypočten jako počet subjektů, které měly vysokonapěťové elektrody se zvýšením prahu záchytu ≤ 0,5 V @ 0,5 ms od testování před skenováním MRI do 1 měsíce po testování skenování MRI, vydělený celkovým počtem subjektů, které měly implantované vysokonapěťové elektrody. podstoupili MRI sken a měli k dispozici měření prahu zachycení jak před MRI skenem, tak 1 měsíc po MRI skenu.
od návštěvy vyšetření MRI do 1 měsíce po návštěvě vyšetření MRI
Podíl vysokonapěťové elektrody SJM implantované pomocí SJM MR podmíněného ICD s poklesem amplitudy snímání o ≤ 50 % od testování před skenováním MRI do 1 měsíce po testování skenování MRI
Časové okno: od před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
Tento podíl byl vypočítán jako počet subjektů, které měly vysokonapěťové elektrody s poklesem amplitudy snímání ≤ 50 % od testování před skenováním MRI do 1 měsíce po testování skenování MRI, vydělený celkovým počtem subjektů, které měly implantované vysokonapěťové elektrody, podstoupily MRI sken a měl k dispozici amplitudy snímání jak před MRI skenem, tak 1 měsíc po MRI skenu.
od před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
Maximální specifická míra absorpce (SAR) během MRI skenování
Časové okno: Návštěva vyšetření magnetickou rezonancí
Maximální specifická míra absorpce (SAR) během vyšetření magnetickou rezonancí
Návštěva vyšetření magnetickou rezonancí
Průměrná doba trvání návštěvy MRI v MRI laboratoři
Časové okno: Návštěva MRI
Průměrná doba trvání návštěvy MRI v MRI laboratoři
Návštěva MRI
Celková doba MRI skenování v MRI laboratoři
Časové okno: Návštěva MRI
Celková doba trvání MRI skenu v MRI laboratoři
Návštěva MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit