Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek warunkowego systemu ICD MR firmy St. Jude Medical™ u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (ASIA MRI ICD)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena skuteczności klinicznej warunkowego systemu ICD MR firmy St. Jude Medical™ u pacjentów poddawanych planowemu badaniu MRI klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem azjatyckim.

- Pacjenci zostaną zapisani co najmniej 60 dni po udanej implantacji z systemem warunkowego ICD MR St. Jude Medical™ zatwierdzonym do skanowania klatki piersiowej za pomocą urządzeń skanujących MRI o mocy 1,5 Tesli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, Indie, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, Indie, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Delhi, Indie, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, Indie
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, Indie
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, Indie
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Care Hospital
      • Mumbai, Indie, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
  • Malezja
      • Kajang, Malezja
        • Hospital Serdang
  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wszczepiony implant piersiowy z warunkowym systemem ICD MR St. Jude Medical™ na co najmniej 60 dni
  2. Pacjent wyraża chęć poddania się planowemu skanowi MRI bez środków uspokajających. UWAGA: Środki przeciwlękowe (np. niewielkie środki uspokajające itp.) mogą być stosowane, o ile pacjent może komunikować się z personelem ośrodka podczas badania MRI
  3. Próg wychwytu dwubiegunowego komorowego podmiotu jest stabilny < 2,5 V przy 0,5 ms
  4. Wykrywanie komorowe pacjenta jest mierzalne (pacjent ma podstawowy rytm > 30 uderzeń na minutę), a amplituda wykrywania jest stabilna > 4 mV
  5. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (opiekun prawny lub przedstawiciel prawny NIE jest akceptowany)
  6. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do zalecanych dalszych testów i procedur
  7. Badany nie ma przeciwwskazań do badania MRI (zgodnie z formularzem badania MRI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester jest zależny od rozrusznika serca
  2. Pacjent ma wszczepioną lub zaślepioną elektrodę wsierdziową niekompatybilną z SJM MRI
  3. Podmiot ma inne aktywne wszczepione urządzenie medyczne, np. neurostymulator, pompę infuzyjną itp., które ma oznaczenie MR, które nie pozwala na ukończenie skanów MRI zgodnie z tym protokołem.
  4. Pacjent ma częstość rewizji elektrody wysokiego napięcia < 60 dni od wizyty rejestracyjnej
  5. Pacjent ma wszczepione inne urządzenie lub materiał niekompatybilny z MRI UWAGA: Kompatybilne z MRI protezy stawu kolanowego, protezy stawu biodrowego, stenty itp. mogą być dołączone, o ile etykieta tych urządzeń zezwala na skanowanie MRI przeprowadzone zgodnie z tym protokołem UWAGA: Mechaniczne, protetyczne zgodne z MRI , a bioprotezy zastawek serca mogą być dołączone, o ile etykiety tych urządzeń zezwalają na wykonanie skanów MRI zgodnie z tym protokołem UWAGA: Nieusuwalne implanty dentystyczne mogą być dołączone
  6. Podmiot ma przedłużacz przewodu, adapter lub przewód zaślepiony/porzucony
  7. Uczestnik jest zapisany lub zamierza wziąć udział w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia (wyrób badawczy, lek badany, nowe wskazanie dla wyrobu lub leku lub dodatkowe testy wykraczające poza standardowe procedury opieki), co mogłoby zakłócić wyniki tego badania, jak określono przez SJM.
  8. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania udziału uczestnika w badaniu
  9. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu jakichkolwiek warunków
  10. Podmiot spełnia kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo (np. wiek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie rezonansu magnetycznego klatki piersiowej za pomocą rezonansu magnetycznego o mocy 1,5 Tesli
Pacjenci zostaną zakwalifikowani co najmniej 60 dni po pomyślnym wszczepieniu warunkowego systemu ICD St. Jude Medical™ MR. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani planowemu badaniu MRI 1,5 T w ciągu 30 dni od rejestracji. Po wizycie MRI wszyscy pacjenci będą kontrolowani 1 miesiąc po wizycie MRI.
Promieniowanie: Badanie MRI klatki piersiowej
System ICD zostanie poddany skanowi MRI okolicy klatki piersiowej, gdzie składowa częstotliwości radiowej (RF) skanu jest zmaksymalizowana.
Eksperymentalny: Skanowanie rezonansu magnetycznego klatki piersiowej za pomocą rezonansu magnetycznego o mocy 3 tesli
Pacjenci zostaną zakwalifikowani co najmniej 60 dni po pomyślnym wszczepieniu warunkowego systemu ICD St. Jude Medical™ MR. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani planowemu badaniu MRI 3T w ciągu 30 dni od rejestracji. Po wizycie MRI wszyscy pacjenci będą kontrolowani 1 miesiąc po wizycie MRI.
Promieniowanie: Badanie MRI klatki piersiowej
System ICD zostanie poddany skanowi MRI okolicy klatki piersiowej, gdzie składowa częstotliwości radiowej (RF) skanu jest zmaksymalizowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły powikłania związane z badaniem MRI* związane z warunkowym systemem ICD St. Jude Medical™ MR
Ramy czasowe: od wizyty w ramach badania MRI do 1 miesiąca po wizycie w ramach badania MRI

*Powikłanie to poważne niekorzystne działanie urządzenia (SADE), które wymaga inwazyjnej interwencji lub prowadzi do śmierci.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdej fazy badania.
od wizyty w ramach badania MRI do 1 miesiąca po wizycie w ramach badania MRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni współczynnik absorpcji właściwej (SAR)
Ramy czasowe: Wizyta rezonansu magnetycznego
Średni współczynnik absorpcji właściwej (SAR) podczas badania MRI
Wizyta rezonansu magnetycznego
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły powikłania związane z badaniem MRI* związane z warunkowym systemem ICD St. Jude Medical™ MR
Ramy czasowe: od wizyty w ramach badania MRI do 1 miesiąca po wizycie w ramach badania MRI
Proporcję tę obliczono jako liczbę pacjentów, u których wszczepiono elektrody wysokiego napięcia ze wzrostem progu wychwytu o ≤ 0,5 V @ 0,5 ms od badania MRI przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którym wszczepiono elektrodę wysokiego napięcia , przeszedł badanie MRI i miał dostępne pomiary progu wychwytu zarówno przed badaniem MRI, jak i 1 miesiąc po badaniu MRI.
od wizyty w ramach badania MRI do 1 miesiąca po wizycie w ramach badania MRI
Odsetek elektrod wysokonapięciowych SJM wszczepionych za pomocą warunkowego ICD SJM MR ze spadkiem amplitudy wykrywania o ≤ 50% w porównaniu z badaniem przed badaniem MRI do badania skanem MRI 1 miesiąc po badaniu
Ramy czasowe: od badania MRI przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
Proporcję tę obliczono jako liczbę pacjentów, którym wszczepiono elektrody wysokiego napięcia ze zmniejszeniem amplitudy wykrywania o ≤ 50% od badania MRI przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którym wszczepiono elektrodę wysokiego napięcia, którzy przeszli badanie MRI i dostępne były amplitudy wykrywania zarówno przed badaniem MRI, jak i 1 miesiąc po badaniu MRI.
od badania MRI przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
Szczytowy współczynnik absorpcji właściwej (SAR) podczas skanowania MRI
Ramy czasowe: Wizyta rezonansu magnetycznego
Szczytowy współczynnik absorpcji właściwej (SAR) podczas badania MRI
Wizyta rezonansu magnetycznego
Średni czas trwania wizyty MRI w laboratorium MRI
Ramy czasowe: Wizyta MRI
Średni czas trwania wizyty MRI w laboratorium MRI
Wizyta MRI
Całkowity czas trwania badania MRI w laboratorium MRI
Ramy czasowe: Wizyta MRI
Całkowity czas trwania badania MRI w laboratorium MRI
Wizyta MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częstoskurcz

Badania kliniczne na Badanie MRI klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj