A St. Jude Medical™ MR feltételes ICD rendszer forgalomba hozatala utáni klinikai értékelése mágneses rezonancia képalkotáson átesett betegeken (ASIA MRI ICD)
2023. március 1. frissítette: Abbott Medical Devices
A St. Jude Medical™ MR feltételes ICD rendszer klinikai teljesítményének értékelése olyan betegeknél, akik elektív mellkasi MRI-vizsgálaton esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, ázsiai vizsgálat.
- A betegeket legalább 60 nappal a sikeres beültetés után beiktatják egy St. Jude Medical™ MR feltételes ICD rendszerbe, amely jóváhagyott mellkasi vizsgálatra 1,5 Tesla MRI-szkennelő gépekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Delhi, India, 110005
- BLK Super Speciality Hospital
-
Delhi, India, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Delhi, India
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Delhi, India
- Batra Hospital & Medical Research Centre
-
Delhi, India
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
Delhi, India
- National Heart Institute
-
Gurgaon, India, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
Hyderabad, India, 500034
- Care hospital
-
Mumbai, India, 400051
- Asian Heart Institute
-
New Delhi, India
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Pune, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Dankook University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany mellbe legalább 60 napig beültetett St. Jude Medical™ MR feltételes ICD rendszert
- Az alany hajlandó elektív MRI-vizsgálatnak alávetni szedáció nélkül. MEGJEGYZÉS: Szorongásgátló szerek (pl. kisebb nyugtatók stb.) mindaddig használhatók, amíg a beteg kommunikálni tud a helyszíni személyzettel az MRI vizsgálat során
- Az alany kamrai bipoláris befogási küszöbe stabil < 2,5 V @ 0,5 ms
- Az alany kamrai érzékelése mérhető (a páciens alapritmusa > 30 bpm), és az érzékelési amplitúdó stabil > 4 mV
- Az alany tájékozott beleegyezését tud adni a tanulmányban való részvételhez (a törvényes gyám vagy törvényes képviselő NEM fogadható el)
- Az alany hajlandó és képes megfelelni az előírt utóvizsgálatoknak és eljárásoknak
- Az alany nem ellenjavallt MRI-vizsgálatra (az MRI-szűrési űrlap szerint)
Kizárási kritériumok:
- A téma pacemakerfüggő
- Az alanynak nem SJM MRI-kompatibilis endokardiális vezetéke van beültetett vagy lezárva
- Az alanynak van egy másik aktív beültetett orvosi eszköze, például neurostimulátor, infúziós pumpa stb., amely olyan MR-jelöléssel rendelkezik, amely nem teszi lehetővé a jelen protokoll szerinti MRI-vizsgálatok elvégzését.
- Az alany nagyfeszültségű vezeték-revíziós gyakorisága < 60 nap a beiratkozási látogatást követően
- Az alanynak más, nem MRI-kompatibilis eszköze vagy anyaga van beültetett MEGJEGYZÉS: MRI-kompatibilis térdprotézisek, csípőprotézisek, stentek stb. is szerepelhetnek benne mindaddig, amíg ezeknek az eszközöknek a címkézése lehetővé teszi a jelen protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatot. MEGJEGYZÉS: MRI-kompatibilis mechanikus, protézis , és bioprotézis szívbillentyűk is használhatók, amennyiben ezen eszközök címkézése lehetővé teszi az e protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatot. MEGJEGYZÉS: Nem eltávolítható fogászati implantátumok is tartalmazhatnak
- Az alany vezetékhosszabbítóval, adapterrel vagy lezárt/elhagyott vezetékkel rendelkezik
- Az alany olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni benne (vizsgálóeszköz, vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer új indikációja vagy a szokásos gondozási eljárásokon túlmutató további vizsgálatok), ami megzavarhatja a vizsgálat megállapított eredményeit. SJM.
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvételének időtartama alatt
- Az alany várható élettartama 12 hónapnál rövidebb bármilyen állapot miatt
- Az alany a helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkezik (pl. életkor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasi MRI vizsgálat 1,5 Tesla MRI-vel
Az alanyokat legalább 60 nappal a sikeres St. Jude Medical™ MR feltételes ICD rendszer implantátum beültetése után regisztrálják.
A beiratkozott alanyok a felvételt követő 30 napon belül választható 1,5T MRI-vizsgálaton esnek át.
Az MRI-látogatás után minden alanyt nyomon követnek az MRI-látogatás utáni 1 hónapon belül.
|
Az ICD-rendszert a mellkasi régió MRI-vizsgálatának teszik ki, ahol a vizsgálat rádiófrekvenciás (RF) komponense maximális.
|
|
Kísérleti: Mellkasi MRI vizsgálat 3 Tesla MRI-vel
Az alanyokat legalább 60 nappal a sikeres St. Jude Medical™ MR feltételes ICD rendszer implantátum beültetése után regisztrálják.
A beiratkozott alanyok a felvételt követő 30 napon belül választható 3T MRI-vizsgálaton esnek át.
Az MRI-látogatás után minden alanyt nyomon követnek az MRI-látogatás utáni 1 hónapon belül.
|
Az ICD-rendszert a mellkasi régió MRI-vizsgálatának teszik ki, ahol a vizsgálat rádiófrekvenciás (RF) komponense maximális.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik mentesek az MRI-vizsgálattal kapcsolatos szövődményektől* a St. Jude Medical™ MR feltételes ICD-rendszerrel kapcsolatban
Időkeret: az MRI vizsgálattól az MRI vizsgálat utáni 1 hónapig
|
*A szövődmény egy súlyos káros eszközhatás (SADE), amely invazív beavatkozást igényel, vagy halálhoz vezet. Az elsődleges végpont elemzést minden vizsgálati fázisra külön-külön kell elvégezni. |
az MRI vizsgálattól az MRI vizsgálat utáni 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fajlagos abszorpciós ráta (SAR)
Időkeret: MRI vizsgálat látogatás
|
Az átlagos fajlagos abszorpciós ráta (SAR) az MRI vizsgálat során
|
MRI vizsgálat látogatás
|
|
Azon résztvevők száma, akik mentesek az MRI-vizsgálattal kapcsolatos szövődményektől* a St. Jude Medical™ MR feltételes ICD-rendszerrel kapcsolatban
Időkeret: az MRI vizsgálattól az 1 hónapos MRI vizsgálat utáni látogatásig
|
Ezt az arányt úgy számítottuk ki, hogy azoknak az alanyoknak a számát, akiknek nagyfeszültségű vezetékei voltak, és a rögzítési küszöb ≤ 0,5 V @ 0,5 ms-mal nőtt az MRI-vizsgálat előtti vizsgálattól az 1 hónapos MRI-vizsgálat utáni vizsgálatig, osztva azon alanyok számával, akiknél nagyfeszültségű vezetéket implantáltak. , átesett MRI-vizsgálaton, és rendelkezésre álltak az MRI-vizsgálat előtti és 1 hónapos MRI-vizsgálat utáni rögzítési küszöbértékek is.
|
az MRI vizsgálattól az 1 hónapos MRI vizsgálat utáni látogatásig
|
|
Az SJM MR feltételes ICD-vel beültetett SJM nagyfeszültségű vezeték aránya ≤ 50%-os érzékelő amplitúdó-csökkenéssel az MRI-vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI-vizsgálat utáni 1 hónapig
Időkeret: az MRI előtti vizsgálattól az MRI-vizsgálatot követő 1 hónapig
|
Ezt az arányt úgy számítottuk ki, hogy azoknak az alanyoknak a számát, akiknél az érzékelési amplitúdó ≤ 50%-kal csökkent a nagyfeszültségű vezetékekkel az MRI-vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI-vizsgálat utáni 1 hónapig, osztva azon alanyok számával, akiknél nagyfeszültségű vezetéket implantáltak, és átestek egy vizsgálaton. MRI-vizsgálat, és mind az MRI-vizsgálat előtti, mind az 1 hónappal az MRI-vizsgálat utáni érzékelési amplitúdók rendelkezésre álltak.
|
az MRI előtti vizsgálattól az MRI-vizsgálatot követő 1 hónapig
|
|
A csúcs fajlagos abszorpciós ráta (SAR) az MRI vizsgálat során
Időkeret: MRI vizsgálat látogatás
|
A fajlagos abszorpciós ráta (SAR) csúcsértéke az MRI-vizsgálat során
|
MRI vizsgálat látogatás
|
|
Az átlagos MRI látogatás időtartama az MRI laborban
Időkeret: MRI látogatás
|
Az átlagos MRI látogatás időtartama az MRI laborban
|
MRI látogatás
|
|
Teljes MRI vizsgálat időtartama az MRI laboratóriumban
Időkeret: MRI látogatás
|
Az MRI vizsgálat teljes időtartama az MRI laboratóriumban
|
MRI látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .