Пострегистрационная клиническая оценка системы МР-условного ИКД St. Jude Medical™ на пациентах, проходящих магнитно-резонансную томографию (ASIA MRI ICD)
1 марта 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Оценить клиническую эффективность условной МР-ИКД St. Jude Medical™ у пациентов, проходящих плановое МРТ грудной клетки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым, азиатским исследованием.
- Пациенты будут зарегистрированы по крайней мере через 60 дней после успешной имплантации с системой МР-условного ИКД St. Jude Medical™, одобренной для сканирования грудной клетки с помощью МРТ-сканеров 1,5 Тесла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Delhi, Индия, 110005
- BLK Super Speciality Hospital
-
Delhi, Индия, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
Delhi, Индия, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Delhi, Индия
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Delhi, Индия
- Batra Hospital & Medical Research Centre
-
Delhi, Индия
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
Delhi, Индия
- National Heart Institute
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Care hospital
-
Mumbai, Индия, 400051
- Asian Heart Institute
-
New Delhi, Индия
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Pune, Индия, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика
- Dankook University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kajang, Малайзия
- Hospital Serdang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту в грудную клетку имплантирована МР-условная ИКД St. Jude Medical™ на срок не менее 60 дней.
- Субъект готов пройти плановое МРТ без седативных средств ПРИМЕЧАНИЕ: Противотревожные средства (например, незначительные транквилизаторы и т. д.) могут использоваться до тех пор, пока пациент может общаться с персоналом учреждения во время МРТ.
- Порог желудочкового биполярного захвата субъекта стабилен < 2,5 В при 0,5 мс.
- Желудочковая чувствительность субъекта поддается измерению (у пациента основной ритм > 30 ударов в минуту), а амплитуда чувствительности стабильна > 4 мВ.
- Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании (законный опекун или законный представитель НЕ приемлемы)
- Субъект желает и может выполнять предписанные последующие тесты и процедуры.
- Субъекту не противопоказано проведение МРТ (согласно форме скрининга МРТ)
Критерий исключения:
- Субъект зависит от кардиостимулятора
- У субъекта имплантирован или закрыт эндокардиальный электрод, не совместимый с SJM MRI.
- У субъекта есть другое активное имплантированное медицинское устройство, например, нейростимулятор, инфузионный насос и т. д., имеющее маркировку МРТ, которая не позволяет выполнить МРТ в соответствии с этим протоколом.
- Субъект имеет случаи пересмотра высоковольтных проводов < 60 дней после регистрации.
- У субъекта имплантировано другое устройство или материал, не совместимые с МРТ. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут быть включены совместимые с МРТ протезы коленного и тазобедренного суставов, стенты и т. д., если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ-сканирование в соответствии с данным протоколом. ПРИМЕЧАНИЕ. Совместимые с МРТ механические, протезные , и биопротезы сердечных клапанов могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ в соответствии с этим протоколом. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут быть включены несъемные зубные имплантаты.
- Субъект имеет удлинитель электрода, адаптер или заблокированный/брошенный электрод.
- Субъект зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), что может исказить результаты этого исследования, как определено по СЖМ.
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время участия субъекта в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за любого состояния.
- Субъект имеет критерии исключения, требуемые местным законодательством (например, возраст)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ грудной клетки с МРТ 1,5 Тесла
Субъекты будут включены в исследование по крайней мере через 60 дней после успешной имплантации системы условного МР-ИКД St. Jude Medical™.
Зарегистрированные субъекты пройдут плановое МРТ с напряжением 1,5 Т в течение 30 дней после регистрации.
После посещения МРТ все субъекты будут осмотрены через 1 месяц после посещения МРТ.
|
Система ИКД будет подвергаться МРТ-сканированию грудной области, где радиочастотный (РЧ) компонент сканирования будет максимальным.
|
|
Экспериментальный: МРТ грудной клетки с помощью МРТ 3 Тесла
Субъекты будут включены в исследование по крайней мере через 60 дней после успешной имплантации системы условного МР-ИКД St. Jude Medical™.
Зарегистрированные субъекты пройдут плановое МРТ 3Т в течение 30 дней после регистрации.
После посещения МРТ все субъекты будут осмотрены через 1 месяц после посещения МРТ.
|
Система ИКД будет подвергаться МРТ-сканированию грудной области, где радиочастотный (РЧ) компонент сканирования будет максимальным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, избавленных от осложнений, связанных с МРТ*, связанных с системой условного ИКД St. Jude Medical™ MR
Временное ограничение: от посещения МРТ до 1 месяца после посещения МРТ
|
*Осложнением является серьезное неблагоприятное воздействие устройства (SADE), которое требует инвазивного вмешательства или приводит к смерти. Анализ основных конечных точек будет проводиться для каждого этапа исследования отдельно. |
от посещения МРТ до 1 месяца после посещения МРТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя удельная скорость поглощения (SAR)
Временное ограничение: Визит на МРТ
|
Средняя удельная скорость поглощения (SAR) во время МРТ.
|
Визит на МРТ
|
|
Число участников, избавленных от осложнений, связанных с МРТ*, связанных с системой условного ИКД St. Jude Medical™ MR
Временное ограничение: от посещения МРТ до 1 месяца после посещения МРТ
|
Эта пропорция была рассчитана как количество субъектов, у которых были высоковольтные электроды с повышением порога захвата ≤ 0,5 В при 0,5 мс от тестирования до МРТ до 1 месяца после МРТ-тестирования, разделенное на общее количество субъектов, которым были имплантированы высоковольтные электроды. , прошел МРТ-сканирование и имел доступные измерения порога захвата как до МРТ, так и через 1 месяц после МРТ.
|
от посещения МРТ до 1 месяца после посещения МРТ
|
|
Доля высоковольтных электродов SJM, имплантированных с условным ИКД SJM MR со снижением амплитуды чувствительности ≤ 50 % от сканирования до МРТ до 1 месяца после МРТ-сканирования
Временное ограничение: от сканирования до МРТ до сканирования через 1 месяц после МРТ
|
Эта пропорция была рассчитана как число субъектов, у которых были высоковольтные электроды со снижением амплитуды чувствительности на ≤ 50 % в период до МРТ-тестирования и через 1 месяц после МРТ-тестирования, разделенное на общее количество субъектов, у которых были имплантированы высоковольтные электроды, прошедших Сканирование МРТ и имело доступные амплитуды чувствительности как до МРТ, так и через 1 месяц после МРТ.
|
от сканирования до МРТ до сканирования через 1 месяц после МРТ
|
|
Пиковая удельная скорость поглощения (SAR) во время МРТ-сканирования
Временное ограничение: Посещение МРТ-сканирования
|
Пиковая удельная скорость поглощения (SAR) во время МРТ-сканирования.
|
Посещение МРТ-сканирования
|
|
Средняя продолжительность посещения МРТ в лаборатории МРТ
Временное ограничение: Визит на МРТ
|
Средняя продолжительность посещения МРТ в лаборатории МРТ
|
Визит на МРТ
|
|
Общая продолжительность МРТ-сканирования в лаборатории МРТ
Временное ограничение: Визит на МРТ
|
Общая продолжительность МРТ-сканирования в лаборатории МРТ
|
Визит на МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .