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Una valutazione clinica post-marketing del sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM di St. Jude Medical™ su pazienti sottoposti a risonanza magnetica per immagini (ASIA MRI ICD)

1 marzo 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Valutare le prestazioni cliniche del sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM di St. Jude Medical™ in pazienti sottoposti a risonanza magnetica toracica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio asiatico prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

- I pazienti verranno arruolati almeno 60 giorni dopo l'impianto riuscito con un sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM di St. Jude Medical™ approvato per la scansione toracica con macchine di scansione MRI da 1,5 Tesla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Delhi, India, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Delhi, India, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Delhi, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Delhi, India
        • Batra Hospital & Medical Research Centre
      • Delhi, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • Delhi, India
        • National Heart Institute
      • Gurgaon, India, 122001
        • Medanta Medicity Hospital
      • Hyderabad, India, 500034
        • Care hospital
      • Mumbai, India, 400051
        • Asian Heart Institute
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al soggetto è stato impiantato nel petto il sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM di St. Jude Medical™ per almeno 60 giorni
  2. Il soggetto è disposto a sottoporsi a una scansione MRI elettiva senza sedazione NOTA: Agenti ansiolitici (ad es. tranquillanti minori, ecc.) possono essere utilizzati purché il paziente possa comunicare con il personale del sito durante la scansione MRI
  3. La soglia di cattura bipolare ventricolare del soggetto è stabile < 2,5 V a 0,5 ms
  4. Il sensing ventricolare del soggetto è misurabile (il paziente ha un ritmo sottostante > 30 bpm) e l'ampiezza del sensing è stabile > 4 mV
  5. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato NON è accettabile)
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i test e le procedure di follow-up prescritti
  7. Il soggetto non è controindicato per una scansione MRI (secondo il modulo di screening MRI)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è pacemaker dipendente
  2. Il soggetto ha un elettrocatetere endocardico non compatibile con la risonanza magnetica SJM impiantato o ricoperto
  3. Il soggetto ha un altro dispositivo medico impiantato attivo esistente, ad esempio neurostimolatore, pompa per infusione, ecc. che ha un'etichettatura RM che non consentirà il completamento delle scansioni MRI per questo protocollo.
  4. Il soggetto ha un'incidenza di revisione dell'elettrocatetere ad alta tensione <60 giorni dalla visita di iscrizione
  5. Il soggetto ha impiantato un altro dispositivo o materiale non compatibile con la risonanza magnetica NOTA: protesi del ginocchio compatibili con la risonanza magnetica, protesi dell'anca, stent, ecc. , e le valvole cardiache bioprotesiche possono essere incluse purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta le scansioni MRI condotte secondo questo protocollo NOTA: gli impianti dentali non rimovibili possono essere inclusi
  6. Il soggetto ha un estensore dell'elettrocatetere, un adattatore o un elettrocatetere con cappuccio/abbandonato
  7. Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico su un farmaco e/o dispositivo (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura), che potrebbero confondere i risultati di questo studio come determinato di SJM.
  8. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione del soggetto allo studio
  9. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione
  10. Il soggetto ha criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione MRI toracica con MRI da 1,5 Tesla
I soggetti verranno arruolati almeno 60 giorni dopo il successo dell'impianto del sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™. I soggetti iscritti verranno sottoposti a una scansione MRI elettiva da 1,5 T entro 30 giorni dall'iscrizione. Dopo la visita MRI tutti i soggetti verranno seguiti a 1 mese dalla visita MRI.
Radiazione: Scansione MRI toracica
Il sistema ICD sarà esposto alla scansione MRI della regione toracica, dove la componente a radiofrequenza (RF) della scansione è massimizzata.
Sperimentale: Scansione MRI toracica con 3 Tesla MRI
I soggetti verranno arruolati almeno 60 giorni dopo il successo dell'impianto del sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™. I soggetti iscritti verranno sottoposti a una scansione MRI 3T elettiva entro 30 giorni dall'iscrizione. Dopo la visita MRI tutti i soggetti verranno seguiti a 1 mese dalla visita MRI.
Radiazione: Scansione MRI toracica
Il sistema ICD sarà esposto alla scansione MRI della regione toracica, dove la componente a radiofrequenza (RF) della scansione è massimizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti liberi da complicazioni correlate alla scansione MRI* Correlati al sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™
Lasso di tempo: dalla visita di scansione MRI alla visita di scansione MRI di 1 mese

*Una complicazione è un effetto avverso grave del dispositivo (SADE) che richiede un intervento invasivo o porta alla morte.

L'analisi dell'endpoint primario verrà eseguita separatamente per ciascuna fase di studio.
dalla visita di scansione MRI alla visita di scansione MRI di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso medio di assorbimento specifico (SAR)
Lasso di tempo: Visita di risonanza magnetica
Il tasso medio di assorbimento specifico (SAR) durante la scansione MRI
Visita di risonanza magnetica
Numero di partecipanti liberi da complicazioni correlate alla scansione MRI* Correlati al sistema ICD a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™
Lasso di tempo: dalla visita di scansione MRI alla visita di scansione MRI 1 mese dopo
Questa proporzione è stata calcolata come il numero di soggetti che avevano elettrocateteri ad alta tensione con aumenti della soglia di cattura di ≤ 0,5 V a 0,5 ms dal test pre-scansione MRI al test di scansione MRI 1 mese dopo diviso per il numero totale di soggetti a cui era stato impiantato un elettrocatetere ad alta tensione , sono stati sottoposti a una scansione MRI e avevano a disposizione le misurazioni della soglia di acquisizione della scansione pre-MRI e 1 mese dopo la scansione MRI.
dalla visita di scansione MRI alla visita di scansione MRI 1 mese dopo
Proporzione di elettrocatetere ad alta tensione SJM impiantato con un ICD a compatibilità condizionata alla RM SJM con diminuzione dell'ampiezza di sensing ≤ 50% dal test pre-scansione MRI al test post-scansione MRI di 1 mese
Lasso di tempo: dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Questa proporzione è stata calcolata come il numero di soggetti a cui erano stati applicati elettrocateteri ad alta tensione con diminuzione dell'ampiezza di rilevamento ≤ 50% dal test pre-scansione MRI a 1 mese dopo il test di scansione MRI diviso per il numero totale di soggetti a cui era stato impiantato un elettrocatetere ad alta tensione, sottoposti a Scansione MRI e disponeva di ampiezze di rilevamento sia pre-scansione MRI che 1 mese dopo la scansione MRI.
dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Il tasso di picco di assorbimento specifico (SAR) durante la scansione MRI
Lasso di tempo: Visita di scansione MRI
Il picco del tasso di assorbimento specifico (SAR) durante la scansione MRI
Visita di scansione MRI
La durata media della visita MRI nel laboratorio MRI
Lasso di tempo: Visita MRI
La durata media della visita MRI nel laboratorio MRI
Visita MRI
Durata totale della scansione MRI nel laboratorio MRI
Lasso di tempo: Visita MRI
Durata totale della scansione MRI nel laboratorio MRI
Visita MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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