En klinisk utvärdering efter marknaden av St. Jude Medical™ MR villkorligt ICD-system på patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (ASIA MRI ICD)
1 mars 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
För att bedöma den kliniska prestandan av St. Jude Medical™ MR Conditional ICD-systemet hos patienter som genomgår en elektiv torakal MRI-skanning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, multicenter, enarmad, asiatisk studie.
- Patienter kommer att skrivas in minst 60 dagar efter framgångsrikt implantat med ett St. Jude Medical™ MR villkorligt ICD-system som är godkänt för thoraxscanning med 1,5 Tesla MRI-skanningsmaskiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Delhi, Indien, 110005
- BLK Super Speciality Hospital
-
Delhi, Indien, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
Delhi, Indien, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Delhi, Indien
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Delhi, Indien
- Batra Hospital & Medical Research Centre
-
Delhi, Indien
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
Delhi, Indien
- National Heart Institute
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Medanta Medicity Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Care hospital
-
Mumbai, Indien, 400051
- Asian Heart Institute
-
New Delhi, Indien
- Escorts Heart Institute and Research Centre
-
Pune, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Dankook University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är pectoralt implanterad med St. Jude Medical™ MR villkorligt ICD-system i minst 60 dagar
- Försökspersonen är villig att genomgå en elektiv MR-undersökning utan sedering. OBS! Antiångestmedel (t.ex. mindre lugnande medel etc.) kan användas så länge som patienten kan kommunicera med platspersonalen under MR-undersökningen
- Försökspersonens ventrikulära bipolära infångningströskel är stabil < 2,5V @ 0,5ms
- Försökspersonens ventrikulära avkänning är mätbar (patienten har underliggande rytm > 30 bpm) och avkänningsamplituden är stabil > 4mV
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke för studiedeltagande (vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant är INTE acceptabelt)
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa de föreskrivna uppföljningstesterna och procedurerna
- Försökspersonen är inte kontraindicerad för en MR-undersökning (enligt MR-screeningsformuläret)
Exklusions kriterier:
- Ämnet är pacemakerberoende
- Försökspersonen har en icke SJM MRI-kompatibel endokardial ledning implanterad eller kapslad
- Försökspersonen har en annan befintlig, aktiv implanterad medicinsk anordning, t.ex. neurostimulator, infusionspump, etc. som har MR-märkning som inte tillåter att MRT-skanningarna enligt detta protokoll kan slutföras.
- Försökspersonen har en högspänningsledningsrevisionsincidens < 60 dagar efter inskrivningsbesöket
- Försökspersonen har annan icke-MRT-kompatibel enhet eller material implanterat. OBS: MRT-kompatibla knäledsproteser, höftproteser, stentar etc. kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter magnetröntgen som utförs enligt detta protokoll. OBS: MRT-kompatibla mekaniska, proteser , och bioprotetiska hjärtklaffar kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter MRI-undersökningar som utförs enligt detta protokoll. OBS! Icke-borttagbara tandimplantat kan inkluderas
- Försökspersonen har en ledningsförlängare, en adapter eller en kapslad/övergiven ledning
- Försökspersonen är inskriven eller har för avsikt att delta i en klinisk läkemedels- och/eller apparatstudie (undersökningsapparat, prövningsläkemedel, ny indikation för en anordning eller läkemedel eller ytterligare tester utöver standardvårdsprocedurer), vilket kan förvirra resultaten av denna prövning som fastställts av SJM.
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under varaktigheten av försökspersonens deltagande i studien
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av något tillstånd
- Ämnet har uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thoracic MRI Scan med 1,5 Tesla MRI
Försökspersoner kommer att registreras minst 60 dagar efter framgångsrikt implantat av St. Jude Medical™ MR Conditional ICD System.
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en valbar 1,5T MRI-skanning inom 30 dagar efter inskrivningen.
Efter MRT-besök kommer alla försökspersoner att följas upp 1 månad efter MRT-besök.
|
ICD-systemet kommer att exponeras för MRT-skanning av bröstkorgsregionen, där radiofrekvenskomponenten (RF) i skanningen är maximerad.
|
|
Experimentell: Thoracic MRI Scan med 3 Tesla MRI
Försökspersoner kommer att registreras minst 60 dagar efter framgångsrikt implantat av St. Jude Medical™ MR Conditional ICD System.
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en valbar 3T MRI-skanning inom 30 dagar efter inskrivningen.
Efter MRT-besök kommer alla försökspersoner att följas upp 1 månad efter MRT-besök.
|
ICD-systemet kommer att exponeras för MRT-skanning av bröstkorgsregionen, där radiofrekvenskomponenten (RF) i skanningen är maximerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frihet från MR-undersökning relaterade komplikationer* relaterade till St. Jude Medical™ MR villkorligt ICD-system
Tidsram: från MRT-besök till 1 månad efter MRT-besök
|
*En komplikation är en allvarlig biverkningseffekt (SADE) som kräver en invasiv intervention eller leder till döden. Den primära endpointanalysen kommer att utföras för varje studiefas separat. |
från MRT-besök till 1 månad efter MRT-besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR)
Tidsram: MRT-undersökning besök
|
Den genomsnittliga specifika absorptionshastigheten (SAR) under MRI-skanningen
|
MRT-undersökning besök
|
|
Antal deltagare med frihet från MR-undersökning relaterade komplikationer* relaterade till St. Jude Medical™ MR villkorligt ICD-system
Tidsram: från MRT-besök till 1 månad efter MRT-besök
|
Denna andel beräknades som antalet försökspersoner som hade högspänningsledningar med infångningströskelökningar på ≤ 0,5V @ 0,5 ms från för-MRT-test till 1 månad efter MR-skanningstest dividerat med det totala antalet försökspersoner som hade implanterat högspänningsledningar , genomgick en MR-skanning och hade både pre-MRI-skanning och 1-månaders efter MR-skanning tröskelvärden tillgängliga.
|
från MRT-besök till 1 månad efter MRT-besök
|
|
Andel SJM-högspänningsledning implanterad med SJM MR-villkorlig ICD med minskning av avkänningsamplitud på ≤ 50 % från testning före MRI-skanning till 1 månad efter MR-skanningstest
Tidsram: från före MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
Denna andel beräknades som antalet försökspersoner som hade högspänningsledningar med en avkänningsamplitudminskning på ≤ 50 % från före MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning dividerat med det totala antalet försökspersoner som fick högspänningsledning implanterad, genomgick en MRT-skanning och hade både före MRT-skanning och 1 månad efter MRT-avkänningsamplituder tillgängliga.
|
från före MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
|
Peak Specific Absorption Rate (SAR) under MRT-skanningen
Tidsram: MRT-skanning besök
|
Den maximala specifika absorptionshastigheten (SAR) under MRT-skanningen
|
MRT-skanning besök
|
|
Den genomsnittliga MRT-besökslängden i MRT-labbet
Tidsram: MRT besök
|
Den genomsnittliga MRT-besökslängden i MRT-labbet
|
MRT besök
|
|
Total MRT-skanningstid i MRT-laboratoriet
Tidsram: MRT besök
|
Total längd på MR-undersökning i MR-laboratorium
|
MRT besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Grant Kim, St. Jude Medical, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tarlochan Singh Kler, Praveen Chandra, Chandrakant Chavan, Rajesh Vijayvergiya, Subhash Chandra, Anoop Gupta, Sridevi Chennapragada, Joung Bo Young, Mona Bhatia, Choi Eue Keun, Vanita Arora, Tom Devasia, Upendra Kaul, Sumit Anand, Kartikeya Bhargava. Initial experience of thoracic Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning in Asian patients implanted the Ellipse MR Conditional ICD System - The ASIA MRI ICD Study. APHRS 2017; Abstract no. 40528.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .