外周动脉疾病的步行训练（GrEnADa 子研究） (GrEnADa)
2019年6月20日 更新者：Véronique Cornelissen、KU Leuven
对患有外周动脉疾病的女性进行 12 周的步行运动训练：GrEnADa 项目的子研究
尽管运动干预的疗效已在患有外周动脉疾病 (PAD) 的男性中得到充分证明，但这些干预对女性是否有效仍有待确定。
这项将对 34 名 PAD 女性进行的随机对照试验的目的是调查 12 周的监督步行对功能能力和心血管功能以及休息和运动期间调节的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一条或两条腿的踝臂指数 (ABI) ≤ 0.9
- PAD 的 fontaine II 期
- 体重指数 <35 kg/m2
- 静息收缩压 (BP) <160 mmHg 和舒张压 <105 mmHg
- 能够以 3.2 公里/小时的速度行走至少 2 分钟
- 进行增量跑步机测试的能力
- 最大跑步机测试后 ABI 至少下降 15%
- 目前没有参加任何定期锻炼计划
排除标准：
- 运动引起的心肌缺血或复杂室性心律失常的迹象
- 心血管自主神经病变
- 使用 β 受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙拮抗剂或胰岛素和激素替代疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：伸展运动组
患者每周将接受两次伸展课程。
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在每个拉伸课程中，将进行大约 20 次练习。
会议的总持续时间约为 30 分钟。
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实验性的：步行训练组
患者每周将进行两次步行训练。
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患者将每周进行两次步行训练，每次包括 15*2 分钟的步行回合，中间休息 2 分钟。
强度将设置为对应于疼痛阈值的心率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 12 周时步行能力的变化
大体时间：12周
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跛行起始距离 (m) 定义为患者在跑步机测试期间首次报告腿部疼痛之前步行的距离，总步行距离 (m) 定义为患者在测试期间能够步行的总距离并在 12 周的随访后。
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12周
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随访 12 周时功能能力的变化
大体时间：12周
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步行经济性定义为在跑步机测试的第一阶段测量的 VO2 和功能能力定义为测试期间获得的 VO2 峰值将被测量以确定步行训练 12 周后的心肺反应。
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12周
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随访 12 周时心率疼痛阈值的变化
大体时间：12周
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将在 12 周的随访前后评估跑步机测试期间在跛行开始距离处获得的心率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 12 周时踝臂指数下降的变化
大体时间：12周
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将由运动后和运动前立即测量的踝臂指数的差异来定义。
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12周
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随访 12 周时缺血窗口的变化
大体时间：12周
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计算方法是在测试后恢复的前 10 分钟内测得的脚踝收缩压曲线下面积除以总步行距离。
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12周
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随访 12 周时自主调节的变化
大体时间：12周
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自主调节：通过心率和收缩压变异性的频谱分析进行评估。
心率（心电图）和逐次血压（频率计）将以 500Hz/通道的采样频率记录 10 分钟。
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12周
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随访 12 周时心输出量的变化
大体时间：12周
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心输出量将在基线和 12 周随访后使用 CO2 再呼吸技术和代谢卡通过间接 Fick 方法进行估算。
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12周
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随访 12 周时血管功能的变化
大体时间：12周
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将获得血流量和响应充血的血流量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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