Gangtrening i perifer arteriesykdom (GrEnADa delstudie) (GrEnADa)
20. juni 2019 oppdatert av: Véronique Cornelissen, KU Leuven
12 uker med gangtrening hos kvinner med perifer arteriesykdom: En delstudie av GrEnADa-prosjektet
Mens effektiviteten av treningsintervensjoner har blitt rikelig bevist hos menn med perifer arteriesykdom (PAD), gjenstår det å fastslå om disse intervensjonene er effektive hos kvinner.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien som vil bli utført med 34 PAD-kvinner vil være å undersøke effekten av 12 ukers overvåket gange på funksjonskapasitet og kardiovaskulær funksjon og regulering i hvile og under trening.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aankle-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9 i ett eller to ben
- Fontaine stadium II av PAD
- kroppsmasseindeks <35 kg/m2
- systolisk blodtrykk i hvile (BP) <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <105 mmHg
- evne til å gå minst 2 minutter i 3,2 km/t
- evne til å gjennomføre en inkrementell tredemølletest
- reduksjon på minst 15 % i ABI etter en maksimal tredemølletest
- deltar for øyeblikket ikke i noe vanlig treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- treningsinduserte tegn på myokardiskemi eller komplekse ventrikulære arytmier
- kardiovaskulær autonom nevropati
- bruk av betablokker, nondihydropyridin kalsiumantagonister eller insulin- og hormonbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Treningsgruppe for tøying
Pasientene vil motta to økter per uke med tøyningstimer.
|
I hver tøyningstime vil det bli utført ca. 20 øvelser.
Samlet varighet av økten vil være ca. 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Gangtreningsgruppe
Pasientene vil gjennomføre to gange per uke.
|
Pasientene vil utføre to gange per uke, hver bestående av 15*2-minutters gange, med 2-minutters hvile i mellom.
Intensiteten vil bli satt til hjertefrekvens tilsvarende smerteterskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangkapasitet ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Klaudikasjonsstartdistanse (m) definert som avstanden som gikk til pasientene først rapporterte smerter i benet under tredemølletesten og total gangdistanse (m) definert som den totale distanse pasienten var i stand til å gå under testen, vil bli utført før og etter 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
|
Endring i funksjonskapasitet ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Gangøkonomi definert som VO2 målt under den første fasen av tredemølletesten og funksjonell kapasitet definert som VO2-topp oppnådd under testen vil bli målt for å bestemme kardiopulmonal respons etter 12 ukers gangtrening.
|
12 uker
|
|
Endring i smerteterskel for hjertefrekvens ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertefrekvensen oppnådd ved claudicatio-startdistansen under tredemølletesten vil bli evaluert før og etter 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ankel-brachial indeks reduksjon ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Vilje definert av forskjellen i ankel-brachial indeks målt umiddelbart etter trening og før trening.
|
12 uker
|
|
Endring i iskemisk vindu ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Beregnet etter areal under kurven for ankelens systoliske blodtrykk målt i løpet av de første 10 minuttene med restitusjon etter testen delt på total gangavstand.
|
12 uker
|
|
Endring i autonom modulering ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Autonom modulering: vurderes ved spektralanalyse av hjertefrekvens og systoliske blodtrykksvariasjoner.
Hjertefrekvens (elektrokardiogram) og slag-for-slag-blodtrykk (finometer) vil bli registrert i 10 minutter med en prøvefrekvens på 500 Hz/kanal.
|
12 uker
|
|
Endring i hjertevolum etter 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertevolum vil bli estimert ved baseline og etter 12 ukers oppfølging ved hjelp av den indirekte Fick-metoden ved bruk av CO2-repustteknikk og et metabolsk kort.
|
12 uker
|
|
Endring i vaskulær funksjon ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Blodstrøm og blodstrøm som respons på hyperemi vil bli oppnådd.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150716_GrenSub
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .