Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looptraining bij perifere arterieziekte (GrEnADa-deelstudie) (GrEnADa)

20 juni 2019 bijgewerkt door: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 weken looptraining bij vrouwen met perifere arterieziekte: een deelstudie van het GrEnADa-project

Terwijl de werkzaamheid van oefeninterventies overvloedig is bewezen bij mannen met perifere arterieziekte (PAV), moet nog worden bepaald of deze interventies effectief zijn bij vrouwen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, die zal worden uitgevoerd met 34 PAD-vrouwen, is het onderzoeken van de effecten van 12 weken wandelen onder toezicht op de functionele capaciteit en cardiovasculaire functie en regulatie in rust en tijdens inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkel-armindex (ABI) ≤ 0,9 in één of twee benen
  • fontaine stadium II van PAD
  • lichaamsmassa-index <35 kg/m2
  • systolische bloeddruk (BP) in rust <160 mmHg en diastolische bloeddruk <105 mmHg
  • vermogen om minimaal 2 minuten te lopen met 3,2 km/u
  • mogelijkheid om een ​​incrementele loopbandtest uit te voeren
  • afname van ten minste 15% in ABI na een maximale loopbandtest
  • momenteel niet bezig met een regelmatig oefenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • door inspanning veroorzaakte tekenen van myocardischemie of complexe ventriculaire aritmieën
  • cardiovasculaire autonome neuropathie
  • gebruik van bètablokkers, non-dihydropyridine calciumantagonisten of insuline- en hormoonsubstitutietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Rekoefeningen groep
Patiënten krijgen twee sessies per week rekoefeningen.
Ander: Rekoefeningen groep
In elke stretching les worden ongeveer 20 oefeningen gedaan. De totale duur van de sessie zal ongeveer 30 minuten zijn.
Experimenteel: Wandel trainingsgroep
Patiënten zullen twee wandelsessies per week uitvoeren.
Ander: Wandel trainingsgroep
Patiënten zullen twee loopsessies per week uitvoeren, elk bestaande uit 15 * 2 minuten durende wandelsessies, met daartussen 2 minuten rust. De intensiteit wordt ingesteld op hartslag die overeenkomt met de pijngrens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopvermogen na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
Beginafstand claudicatio (m) gedefinieerd als de afstand die is gelopen totdat de patiënt voor het eerst pijn in het been meldde tijdens de loopbandtest en de totale loopafstand (m) gedefinieerd als de totale afstand die de patiënt tijdens de test kon lopen voordat en na 12 weken follow-up.
12 weken
Verandering in functionele capaciteit na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
Loopeconomie gedefinieerd als VO2 gemeten tijdens de eerste fase van de loopbandtest en functionele capaciteit gedefinieerd als VO2-piek verkregen tijdens de test zal worden gemeten om de cardiopulmonale respons na 12 weken looptraining te bepalen.
12 weken
Verandering in de hartslagpijndrempel na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
De hartslag verkregen op afstand van het begin van de claudicatio tijdens de loopbandtest zal worden geëvalueerd voor en na 12 weken follow-up.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enkel-armindexdaling na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
Zal gedefinieerd door het verschil in enkel-armindex gemeten onmiddellijk na de oefening en pre-oefening.
12 weken
Verandering in ischemisch venster na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
Berekend door gebied onder de curve van de enkel systolische bloeddruk gemeten tijdens de eerste 10 minuten herstel na de test gedeeld door de totale loopafstand.
12 weken
Verandering in autonome modulatie na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
Autonome modulatie: beoordeeld door spectrale analyse van hartslag- en systolische bloeddrukvariaties. Hartslag (elektrocardiogram) en slag-voor-slag bloeddruk (finometer) worden gedurende 10 minuten geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz/kanaal.
12 weken
Verandering in hartminuutvolume na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
Het hartminuutvolume wordt geschat bij aanvang en na 12 weken follow-up door middel van de indirecte Fick-methode met behulp van de CO2-rebreathing-techniek en een metabolische kaart.
12 weken
Verandering in vasculaire functie na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedstroom en bloedstroom als reactie op hyperemie zullen worden verkregen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150716_GrenSub

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rekoefeningen groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren