Entraînement à la marche dans la maladie artérielle périphérique (sous-étude GrEnADa) (GrEnADa)
20 juin 2019 mis à jour par: Véronique Cornelissen, KU Leuven
12 semaines d'entraînement à la marche chez les femmes atteintes d'une maladie artérielle périphérique : une sous-étude du projet GrEnADa
Alors que l'efficacité des interventions d'exercice a été abondamment prouvée chez les hommes atteints de maladie artérielle périphérique (MAP), il reste à déterminer si ces interventions sont efficaces chez les femmes.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé qui sera réalisé auprès de 34 femmes MAP sera d'étudier les effets de 12 semaines de marche supervisée sur la capacité fonctionnelle et la fonction cardiovasculaire et la régulation au repos et à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- un indice cheville-bras (IPS) ≤ 0,9 dans une ou deux jambes
- fontaine stade II du PAD
- indice de masse corporelle <35 kg/m2
- pression artérielle systolique (TA) au repos <160 mmHg et TA diastolique <105 mmHg
- capacité à marcher au moins 2min à 3,2 km/h
- capacité à entreprendre un test progressif sur tapis roulant
- diminution d'au moins 15 % de l'IPS après un test maximal sur tapis roulant
- ne participe actuellement à aucun programme d'exercice régulier
Critère d'exclusion:
- signes induits par l'exercice d'ischémie myocardique ou d'arythmies ventriculaires complexes
- neuropathie autonome cardiovasculaire
- utilisation de bêta-bloquants, d'antagonistes calciques non dihydropyridiniques ou d'insuline et d'un traitement hormonal substitutif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe d'exercices d'étirement
Les patients recevront deux séances par semaine de cours d'étirement.
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Dans chaque cours d'étirement, environ 20 exercices seront effectués.
La durée totale de la séance sera d'environ 30 minutes.
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la marche
Les patients effectueront deux séances de marche par semaine.
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Les patients effectueront deux séances de marche par semaine, chacune consistant en 15 x 2 minutes de marche, avec 2 minutes de repos entre les deux.
L'intensité sera réglée à la fréquence cardiaque correspondant au seuil de douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité de marche à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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La distance de début de claudication (m) définie comme la distance parcourue jusqu'à ce que les patients signalent pour la première fois une douleur dans la jambe pendant le test sur tapis roulant et la distance de marche totale (m) définie comme la distance totale que le patient a pu marcher pendant le test sera effectuée avant et après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Modification de la capacité fonctionnelle à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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L'économie de marche définie comme la VO2 mesurée lors de la première étape du test sur tapis roulant et la capacité fonctionnelle définie comme le pic de VO2 obtenu lors du test seront mesurées pour déterminer la réponse cardiopulmonaire après 12 semaines d'entraînement à la marche.
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12 semaines
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Changement du seuil de douleur de la fréquence cardiaque à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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La fréquence cardiaque obtenue à distance de début de claudication lors du test sur tapis roulant sera évaluée avant et après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la diminution de l'indice cheville-bras à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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Sera défini par la différence d'index cheville-bras mesuré immédiatement après l'exercice et avant l'exercice.
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12 semaines
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Modification de la fenêtre ischémique à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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Calculé par l'aire sous la courbe de la pression artérielle systolique de la cheville mesurée pendant les 10 premières minutes de récupération après le test divisée par la distance totale de marche.
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12 semaines
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Modification de la modulation autonome à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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Modulation autonome : évaluée par analyse spectrale des variabilités de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique.
La fréquence cardiaque (électrocardiogramme) et la pression artérielle battement par battement (finomètre) seront enregistrées pendant 10 min à une fréquence d'échantillonnage de 500 Hz/canal.
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12 semaines
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Changement du débit cardiaque à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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Le débit cardiaque sera estimé au départ et après 12 semaines de suivi par la méthode Fick indirecte utilisant la technique de réinhalation au CO2 et une carte métabolique.
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12 semaines
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Changement de la fonction vasculaire à 12 semaines de suivi
Délai: 12 semaines
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Le débit sanguin et le débit sanguin en réponse à l'hyperémie seront obtenus.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150716_GrenSub
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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