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Treinamento de caminhada na doença arterial periférica (subestudo GrEnADa) (GrEnADa)

20 de junho de 2019 atualizado por: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 semanas de treinamento de caminhada em mulheres com doença arterial periférica: um subestudo do projeto GrEnADa

Embora a eficácia das intervenções de exercícios tenha sido abundantemente comprovada em homens com doença arterial periférica (DAP), resta determinar se essas intervenções são eficazes em mulheres. O objetivo deste estudo randomizado controlado que será realizado com 34 mulheres com DAP será investigar os efeitos de 12 semanas de caminhada supervisionada na capacidade funcional e na função e regulação cardiovascular em repouso e durante o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice tornozelo-braquial (ITB) ≤ 0,9 em uma ou duas pernas
  • fontaine estágio II da DAP
  • índice de massa corporal <35 kg/m2
  • pressão arterial (PA) sistólica em repouso <160 mmHg e PA diastólica <105 mmHg
  • capacidade de caminhar pelo menos 2 minutos a 3,2 km/h
  • capacidade de realizar um teste incremental em esteira
  • diminuição de pelo menos 15% no ITB após teste máximo em esteira
  • atualmente não está envolvido em nenhum programa regular de exercícios

Critério de exclusão:

  • sinais induzidos por exercício de isquemia miocárdica ou arritmias ventriculares complexas
  • neuropatia autonômica cardiovascular
  • uso de betabloqueador, antagonistas de cálcio não diidropiridínicos ou terapia de reposição hormonal e de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de exercícios de alongamento
Os pacientes receberão duas sessões por semana de aulas de alongamento.
Outro: Grupo de exercícios de alongamento
Em cada aula de alongamento serão realizados aproximadamente 20 exercícios. A duração total da sessão será de aproximadamente 30 minutos.
Experimental: Grupo de treino de caminhada
Os pacientes realizarão duas sessões de caminhada por semana.
Outro: Grupo de treino de caminhada
Os pacientes realizarão duas sessões de caminhada por semana, cada uma consistindo em sessões de caminhada de 15*2 minutos, com 2 minutos de descanso entre elas. A intensidade será definida na frequência cardíaca correspondente ao limiar de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de caminhar em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
A distância inicial da claudicação (m) definida como a distância percorrida até que o paciente relatasse pela primeira vez dor na perna durante o teste de esteira e a distância total da caminhada (m) definida como a distância total que o paciente foi capaz de caminhar durante o teste será realizada antes e após 12 semanas de seguimento.
12 semanas
Mudança na capacidade funcional em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
A economia de caminhada definida como o VO2 medido durante a primeira etapa do teste em esteira e a capacidade funcional definida como o VO2 pico obtido durante o teste serão medidos para determinar a resposta cardiopulmonar após 12 semanas de treinamento de caminhada.
12 semanas
Mudança no limiar de dor da frequência cardíaca em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
A frequência cardíaca obtida na distância de início da claudicação durante o teste ergométrico será avaliada antes e após 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diminuição do Índice Tornozelo-Braquial em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Será definido pela diferença no índice tornozelo-braquial medido imediatamente após o exercício e pré-exercício.
12 semanas
Mudança na janela isquêmica em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
Calculado pela área sob a curva da pressão arterial sistólica do tornozelo medida durante os primeiros 10 minutos de recuperação após o teste dividida pela distância total percorrida.
12 semanas
Mudança na modulação autonômica em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
Modulação autonômica: avaliada pela análise espectral das variabilidades da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica. A frequência cardíaca (eletrocardiograma) e a pressão arterial batimento a batimento (finômetro) serão registradas por 10 minutos a uma frequência de amostragem de 500 Hz/canal.
12 semanas
Alteração do débito cardíaco em 12 semanas de seguimento
Prazo: 12 semanas
O débito cardíaco será estimado no início e após 12 semanas de acompanhamento pelo método indireto de Fick usando a técnica de reinalação de CO2 e um cartão metabólico.
12 semanas
Mudança na função vascular em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
O fluxo sanguíneo e o fluxo sanguíneo em resposta à hiperemia serão obtidos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150716_GrenSub

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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