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Allenamento a piedi nella malattia delle arterie periferiche (sottostudio GrEnADa) (GrEnADa)

20 giugno 2019 aggiornato da: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 settimane di allenamento alla camminata nelle donne con arteriopatia periferica: un sottostudio del progetto GrEnADa

Considerando che l'efficacia degli interventi di esercizio è stata ampiamente dimostrata nei maschi con malattia delle arterie periferiche (PAD), resta da determinare se questi interventi sono efficaci nelle donne. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato che verrà eseguito con 34 donne PAD sarà quello di indagare gli effetti di 12 settimane di camminata supervisionata sulla capacità funzionale e sulla funzione e regolazione cardiovascolare a riposo e durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice caviglia-brachiale (ABI) ≤ 0,9 in una o due gambe
  • fontaine stadio II della PAD
  • indice di massa corporea <35 kg/m2
  • pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo <160 mmHg e pressione diastolica <105 mmHg
  • capacità di camminare per almeno 2 minuti a 3,2 km/h
  • capacità di intraprendere un test incrementale su tapis roulant
  • diminuzione di almeno il 15% dell'ABI dopo un test massimale su tapis roulant
  • attualmente non impegnati in alcun programma di esercizio fisico regolare

Criteri di esclusione:

  • segni indotti dall'esercizio di ischemia miocardica o di aritmie ventricolari complesse
  • neuropatia autonomica cardiovascolare
  • uso di beta-bloccanti, calcioantagonisti non diidropiridinici o insulina e terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di esercizi di stretching
I pazienti riceveranno due sessioni a settimana di lezioni di stretching.
Altro: Gruppo di esercizi di stretching
In ogni lezione di stretching verranno eseguiti circa 20 esercizi. La durata totale della sessione sarà di circa 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di allenamento a piedi
I pazienti eseguiranno due sessioni di camminata a settimana.
Altro: Gruppo di allenamento a piedi
I pazienti eseguiranno due sessioni di camminata a settimana, ciascuna composta da 15 * 2 minuti di camminata, con 2 minuti di riposo in mezzo. L'intensità sarà impostata alla frequenza cardiaca corrispondente alla soglia del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di deambulazione a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
La distanza di insorgenza della claudicatio (m) definita come la distanza percorsa fino a quando i pazienti hanno riferito per la prima volta dolore alla gamba durante il test su tapis roulant e la distanza totale percorsa (m) definita come la distanza totale che il paziente è stato in grado di percorrere durante il test sarà eseguita prima e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane
Variazione della capacità funzionale a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
L'economia della camminata definita come VO2 misurata durante la prima fase del test su tapis roulant e la capacità funzionale definita come picco di VO2 ottenuto durante il test saranno misurate per determinare la risposta cardiopolmonare dopo 12 settimane di allenamento alla camminata.
12 settimane
Variazione della soglia del dolore della frequenza cardiaca a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza cardiaca ottenuta alla distanza di insorgenza della claudicatio durante il test su tapis roulant sarà valutata prima e dopo 12 settimane di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-braccio diminuito a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Volontà definita dalla differenza dell'indice caviglia-braccio misurata subito dopo l'esercizio e prima dell'esercizio.
12 settimane
Modifica della finestra ischemica a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Calcolato dall'area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica della caviglia misurata durante i primi 10 minuti di recupero dopo il test diviso per la distanza totale percorsa.
12 settimane
Variazione della modulazione autonomica a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Modulazione autonomica: valutata mediante analisi spettrale della frequenza cardiaca e variabilità della pressione arteriosa sistolica. La frequenza cardiaca (elettrocardiogramma) e la pressione arteriosa battito per battito (finometro) saranno registrate per 10 min ad una frequenza di campionamento di 500Hz/canale.
12 settimane
Variazione della gittata cardiaca a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
La gittata cardiaca sarà stimata al basale e dopo 12 settimane di follow-up con il metodo Fick indiretto utilizzando la tecnica del CO2 rebreathing e una scheda metabolica.
12 settimane
Cambiamento della funzione vascolare a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno ottenuti il ​​​​flusso sanguigno e il flusso sanguigno in risposta all'iperemia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150716_GrenSub

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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