Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening marszu w chorobie tętnic obwodowych (badanie podrzędne GrEnADa) (GrEnADa)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 tygodni treningu marszu u kobiet z chorobą tętnic obwodowych: badanie częściowe projektu GrEnADa

Podczas gdy skuteczność interwencji ruchowych została wielokrotnie udowodniona u mężczyzn z chorobą tętnic obwodowych (PAD), pozostaje do ustalenia, czy te interwencje są skuteczne u kobiet. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania, które zostanie przeprowadzone z udziałem 34 kobiet z PAD, będzie zbadanie wpływu 12-tygodniowego nadzorowanego chodzenia na wydolność funkcjonalną i czynność układu sercowo-naczyniowego oraz regulację w spoczynku i podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,9 w jednej lub dwóch nogach
  • II stopień PAD według Fontaine'a
  • wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) <160 mmHg i rozkurczowe BP <105 mmHg
  • zdolność chodzenia przez co najmniej 2 minuty z prędkością 3,2 km/h
  • możliwość wykonania stopniowego testu na bieżni
  • spadek ABI o co najmniej 15% po maksymalnym teście na bieżni
  • obecnie nie uczestniczy w żadnym regularnym programie ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • wywołane wysiłkiem fizycznym objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub złożone komorowe zaburzenia rytmu
  • autonomiczna neuropatia sercowo-naczyniowa
  • stosowanie beta-adrenolityków, niedihydropirydynowych antagonistów wapnia lub insuliny i hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa ćwiczeń rozciągających
Pacjenci otrzymają dwie sesje tygodniowo zajęć rozciągania.
Inny: Grupa ćwiczeń rozciągających
Na każdych zajęciach rozciągania zostanie wykonanych około 20 ćwiczeń. Całkowity czas trwania sesji wyniesie około 30 minut.
Eksperymentalny: Grupa treningowa marszu
Pacjenci będą wykonywać dwie sesje spacerowe w tygodniu.
Inny: Grupa treningowa marszu
Pacjenci wykonują dwie sesje marszu tygodniowo, z których każda składa się z 15*2-minutowych sesji marszu z 2-minutową przerwą pomiędzy nimi. Intensywność zostanie ustawiona na tętno odpowiadające progowi bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności chodu po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans początku chromania (m) zdefiniowany jako dystans przebyty do chwili, gdy pacjent po raz pierwszy zgłosił ból w nodze podczas testu na bieżni ruchomej oraz całkowity dystans marszu (m) zdefiniowany jako całkowity dystans, jaki pacjent był w stanie przejść podczas testu, zostanie przeprowadzony przed i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Zmiana wydolności funkcjonalnej po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu określenia odpowiedzi krążeniowo-oddechowej po 12 tygodniach treningu marszowego zostanie zmierzona ekonomia marszu zdefiniowana jako VO2 zmierzone podczas pierwszego etapu testu na bieżni oraz wydolność funkcjonalna zdefiniowana jako szczytowe VO2 uzyskane podczas testu.
12 tygodni
Zmiana progu bólu tętna po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno uzyskane na odcinku początku chromania podczas testu na bieżni zostanie ocenione przed i po 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię zmniejsza się po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wola określona przez różnicę we wskaźniku kostka-ramię mierzonym bezpośrednio po wysiłku i przed wysiłkiem.
12 tygodni
Zmiana w oknie niedokrwiennym po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczone na podstawie powierzchni pod krzywą kostki skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas pierwszych 10 minut odpoczynku po teście podzielonego przez całkowity dystans marszu.
12 tygodni
Zmiana modulacji autonomicznej po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Modulacja autonomiczna: oceniana za pomocą analizy spektralnej zmienności częstości akcji serca i skurczowego ciśnienia krwi. Tętno (elektrokardiogram) i ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu (finometr) będą rejestrowane przez 10 minut przy częstotliwości próbkowania 500 Hz/kanał.
12 tygodni
Zmiana pojemności minutowej serca po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rzut serca zostanie oszacowany na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji pośrednią metodą Ficka z wykorzystaniem techniki ponownego oddychania CO2 i karty metabolicznej.
12 tygodni
Zmiana funkcji naczyniowej po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uzyskany zostanie przepływ krwi i przepływ krwi w odpowiedzi na przekrwienie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150716_GrenSub

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń rozciągających

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj