Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink chůze u onemocnění periferních tepen (dílčí studie GrenaDa) (GrEnADa)

20. června 2019 aktualizováno: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 týdnů tréninku chůze u žen s onemocněním periferních tepen: dílčí studie projektu GrEnADa

Zatímco účinnost cvičebních intervencí byla hojně prokázána u mužů s onemocněním periferních tepen (PAD), zbývá určit, zda jsou tyto intervence účinné u žen. Cílem této randomizované kontrolované studie, která bude provedena s 34 ženami s PAD, bude prozkoumat účinky 12týdenní chůze pod dohledem na funkční kapacitu a kardiovaskulární funkce a regulaci v klidu a během cvičení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,9 na jedné nebo dvou nohách
  • fontaine fáze II PAD
  • index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  • klidový systolický krevní tlak (TK) <160 mmHg a diastolický TK <105 mmHg
  • schopnost chůze alespoň 2 minuty rychlostí 3,2 km/h
  • schopnost podstoupit přírůstkový test na běžícím pásu
  • snížení ABI alespoň o 15 % po maximálním testu na běžícím pásu
  • v současné době se nezapojuje do žádného pravidelného cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • námahou navozené známky ischemie myokardu nebo komplexní komorové arytmie
  • kardiovaskulární autonomní neuropatie
  • použití beta-blokátorů, nedihydropyridinových antagonistů vápníku nebo inzulínu a hormonální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Protahovací cvičení skupiny
Pacienti absolvují dvakrát týdně strečinkové lekce.
Jiný: Protahovací cvičení skupiny
V každé strečinkové lekci bude provedeno přibližně 20 cviků. Celková délka sezení bude přibližně 30 minut.
Experimentální: Tréninková skupina chůze
Pacienti absolvují dvě chůze týdně.
Jiný: Tréninková skupina chůze
Pacienti absolvují dvě chůze týdně, každá sestává z 15*2minutových chůzí s 2minutovým odpočinkem mezi nimi. Intenzita bude nastavena na srdeční frekvenci odpovídající prahu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity chůze po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Vzdálenost začátku klaudikace (m) definovaná jako vzdálenost, kterou ušel, dokud pacienti poprvé neuvedli bolest v noze během testu na běžeckém pásu, a celková vzdálenost chůze (m) definovaná jako celková vzdálenost, kterou byl pacient schopen ujít během testu, bude provedena před a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů
Změna funkční kapacity po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Ekonomika chůze definovaná jako VO2 měřená během první fáze testu na běžeckém pásu a funkční kapacita definovaná jako vrchol VO2 získaná během testu bude měřena ke stanovení kardiopulmonální odpovědi po 12 týdnech tréninku chůze.
12 týdnů
Změna prahu bolesti při srdeční frekvenci po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Srdeční frekvence získaná na vzdálenosti začátku klaudikace během testu na běžeckém pásu bude vyhodnocena před a po 12 týdnech sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poklesu kotník-brachiálního indexu po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Vůle je definována rozdílem kotníkového indexu naměřeného bezprostředně po cvičení a před cvičením.
12 týdnů
Změna ischemického okna po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Vypočteno jako plocha pod křivkou systolického krevního tlaku kotníku naměřeného během prvních 10 minut zotavení po testu děleno celkovou vzdáleností chůze.
12 týdnů
Změna autonomní modulace po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Autonomní modulace: hodnocena spektrální analýzou variability srdeční frekvence a systolického krevního tlaku. Srdeční frekvence (elektrokardiogram) a krevní tlak (finometr) budou zaznamenávány po dobu 10 minut při vzorkovací frekvenci 500 Hz/kanál.
12 týdnů
Změna srdečního výdeje po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Srdeční výdej bude odhadnut na začátku a po 12 týdnech sledování pomocí nepřímé Fickovy metody za použití techniky opětovného dýchání CO2 a metabolické karty.
12 týdnů
Změna vaskulární funkce po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Bude získán průtok krve a průtok krve v reakci na hyperémii.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150716_GrenSub

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protahovací cvičení skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit