末梢動脈疾患における歩行訓練（GrEnADaサブ研究） (GrEnADa)
2019年6月20日 更新者：Véronique Cornelissen、KU Leuven
末梢動脈疾患の女性における12週間の歩行運動トレーニング：GrEnADaプロジェクトのサブ研究
運動介入の有効性は末梢動脈疾患（PAD）の男性では十分に証明されているが、これらの介入が女性に有効であるかどうかはまだ解明されていない。
34人のPAD女性を対象に実施されるこのランダム化対照試験の目的は、12週間の監視下ウォーキングが機能的能力、心血管機能、安静時および運動時の調節に及ぼす影響を調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 片足または両足の足首上腕指数（ABI）≤ 0.9
- PAD のフォンテーヌ ステージ II
- BMI <35 kg/m2
- 安静時最高血圧 (BP) <160 mmHg、最低血圧 <105 mmHg
- 時速3.2kmで少なくとも2分間歩く能力
- 段階的なトレッドミルテストを実施する能力
- 最大のトレッドミルテスト後のABIの少なくとも15%の減少
- 現在、定期的な運動プログラムに参加していない
除外基準:
- 運動誘発性の心筋虚血または複雑な心室性不整脈の兆候
- 心血管性自律神経障害
- ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬、またはインスリンおよびホルモン補充療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ストレッチ運動グループ
患者は週に2回のストレッチクラスを受けます。
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各ストレッチクラスでは約20種類のエクササイズが行われます。
セッションの合計時間は約 30 分となります。
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実験的：ウォーキングトレーニンググループ
患者は週に 2 回のウォーキングセッションを実行します。
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患者は週に 2 回のウォーキング セッションを実行します。各セッションは 15 回× 2 分間のウォーキング セッションで構成され、間に 2 分間の休憩が含まれます。
強度は、痛みの閾値に対応する心拍数に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の追跡調査における歩行能力の変化
時間枠：12週間
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トレッドミルテスト中に患者が最初に脚の痛みを報告するまでに歩いた距離として定義される跛行発症距離（m）と、テスト中に患者が歩くことができた合計距離として定義される総歩行距離（m）は、テスト前に実行されます。そして12週間の追跡調査後。
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12週間
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12週間の追跡調査における機能的能力の変化
時間枠：12週間
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トレッドミル テストの最初の段階で測定される VO2 として定義されるウォーキング エコノミーと、テスト中に得られる VO2 ピークとして定義される機能的能力が測定され、12 週間のウォーキング トレーニング後の心肺反応が測定されます。
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12週間
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12週間の追跡調査における心拍数の痛みの閾値の変化
時間枠：12週間
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トレッドミルテスト中に跛行開始距離で得られた心拍数は、12週間の追跡調査の前後に評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の追跡調査における足首上腕指数減少の変化
時間枠：12週間
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運動直後と運動前に測定された足首上腕指数の差によって定義されます。
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12週間
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12週間の追跡調査における虚血ウィンドウの変化
時間枠：12週間
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テスト後の回復の最初の 10 分間に測定された足首の収縮期血圧の曲線下面積を総歩行距離で割って計算されます。
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12週間
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12週間の追跡調査における自律神経調節の変化
時間枠：12週間
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自律神経調節: 心拍数と収縮期血圧の変動のスペクトル分析によって評価されます。
心拍数 (心電図) と心拍数ごとの血圧 (フィノメーター) は、500Hz/チャンネルのサンプル周波数で 10 分間記録されます。
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12週間
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12週間の追跡調査における心拍出量の変化
時間枠：12週間
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心拍出量は、ベースライン時と、CO2 再呼吸技術および代謝カードを使用した間接的なフィック法により 12 週間の追跡調査後に推定されます。
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12週間
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12週間の追跡調査における血管機能の変化
時間枠：12週間
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充血に応じた血流と血流が得られます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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