Gåträning i perifer artärsjukdom (GrEnADa delstudie) (GrEnADa)
20 juni 2019 uppdaterad av: Véronique Cornelissen, KU Leuven
12 veckors gångträning för kvinnor med perifer artärsjukdom: en delstudie av GrEnADa-projektet
Medan effektiviteten av träningsinterventioner har bevisats rikligt hos män med perifer artärsjukdom (PAD), återstår det att fastställa om dessa interventioner är effektiva hos kvinnor.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie som kommer att utföras med 34 PAD-kvinnor kommer att vara att undersöka effekterna av 12 veckors övervakad gång på funktionsförmåga och kardiovaskulär funktion och reglering i vila och under träning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ankle-brachial index (ABI) ≤ 0,9 i ett eller två ben
- Fontaine steg II av PAD
- body mass index <35 kg/m2
- vilosystoliskt blodtryck (BP) <160 mmHg och diastoliskt blodtryck <105 mmHg
- förmåga att gå minst 2 min i 3,2 km/h
- förmågan att genomföra ett inkrementellt löpbandstest
- minskning med minst 15 % i ABI efter ett maximalt löpbandstest
- deltar för närvarande inte i något regelbundet träningsprogram
Exklusions kriterier:
- träningsinducerade tecken på myokardischemi eller komplexa ventrikulära arytmier
- kardiovaskulär autonom neuropati
- användning av betablockerare, nondihydropyridinkalciumantagonister eller insulin- och hormonersättningsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Stretching träningsgrupp
Patienterna kommer att få två sessioner per vecka med stretchingklasser.
|
I varje stretchningsklass kommer cirka 20 övningar att utföras.
Den totala sessionen kommer att vara cirka 30 minuter.
|
|
Experimentell: Gångträningsgrupp
Patienterna kommer att utföra två promenadsessioner per vecka.
|
Patienterna kommer att utföra två gångpass per vecka, vardera bestående av 15*2-minuters promenader, med 2 minuters vila emellan.
Intensiteten kommer att ställas in på puls som motsvarar smärttröskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångkapacitet vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Claudikationsstartsträcka (m) definieras som sträckan som gick tills patienterna först rapporterade smärta i benet under löpbandstestet och total gångsträcka (m) definierad som den totala sträckan som patienten kunde gå under testet kommer att utföras före och efter 12 veckors uppföljning.
|
12 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Gåekonomi definierad som VO2 uppmätt under det första steget av löpbandstestet och funktionell kapacitet definierad som VO2-topp som erhållits under testet kommer att mätas för att bestämma hjärt-lungsvaret efter 12 veckors gångträning.
|
12 veckor
|
|
Förändring av smärttröskel för hjärtfrekvens vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Den hjärtfrekvens som erhålls vid claudicatiostartavståndet under löpbandstestet kommer att utvärderas före och efter 12 veckors uppföljning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ankel-brachialindex minskning vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Vilja definieras av skillnaden i ankel-brachialindex mätt omedelbart efter träningen och före träningen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i ischemiskt fönster vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknat av arean under kurvan för det ankelsystoliska blodtrycket uppmätt under de första 10 minuterna av återhämtning efter testet dividerat med total gångsträcka.
|
12 veckor
|
|
Förändring i autonom modulering vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Autonom modulering: bedöms genom spektral analys av hjärtfrekvens och systoliska blodtrycksvariationer.
Hjärtfrekvens (elektrokardiogram) och slag-för-slag-blodtryck (finometer) kommer att registreras i 10 minuter vid en provfrekvens på 500 Hz/kanal.
|
12 veckor
|
|
Förändring i hjärtminutvolymen vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärtvolymen kommer att uppskattas vid baslinjen och efter 12 veckors uppföljning genom den indirekta Fick-metoden med användning av CO2-återandningsteknik och ett metaboliskt kort.
|
12 veckor
|
|
Förändring i vaskulär funktion vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Blodflöde och blodflöde som svar på hyperemi kommer att erhållas.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150716_GrenSub
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .