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Gehtraining bei peripherer Arterienerkrankung (GrEnADa-Teilstudie) (GrEnADa)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 Wochen Gehübungstraining bei Frauen mit peripherer Arterienerkrankung: Eine Teilstudie des GrEnADa-Projekts

Während die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen bei Männern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) umfassend nachgewiesen wurde, muss noch geklärt werden, ob diese Interventionen bei Frauen wirksam sind. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie, die mit 34 pAVK-Frauen durchgeführt wird, besteht darin, die Auswirkungen von 12 Wochen überwachtem Gehen auf die Funktionsfähigkeit sowie die Herz-Kreislauf-Funktion und -Regulation in Ruhe und während des Trainings zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9 in einem oder zwei Beinen
  • Fontaine Stadium II der pAVK
  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Ruhesystolischer Blutdruck (BP) <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <105 mmHg
  • Fähigkeit, mindestens 2 Minuten mit 3,2 km/h zu gehen
  • Fähigkeit, einen inkrementellen Laufbandtest durchzuführen
  • Abnahme des ABI um mindestens 15 % nach einem maximalen Laufbandtest
  • Nehmen Sie derzeit nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsbedingte Anzeichen einer Myokardischämie oder komplexer ventrikulärer Arrhythmien
  • kardiovaskuläre autonome Neuropathie
  • Verwendung von Betablockern, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumantagonisten oder Insulin- und Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Dehnübungsgruppe
Die Patienten erhalten zwei Sitzungen pro Woche mit Dehnkursen.
Sonstiges: Dehnübungsgruppe
In jeder Dehnstunde werden etwa 20 Übungen durchgeführt. Die Gesamtdauer der Sitzung beträgt ca. 30 Minuten.
Experimental: Gehtrainingsgruppe
Die Patienten führen zwei Gehsitzungen pro Woche durch.
Sonstiges: Gehtrainingsgruppe
Die Patienten absolvieren zwei Geheinheiten pro Woche, die jeweils aus 15*2-minütigen Geheinheiten mit 2-minütiger Pause dazwischen bestehen. Die Intensität wird auf die Herzfrequenz entsprechend der Schmerzschwelle eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehfähigkeit nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Claudicatio-Beginndistanz (m) ist definiert als die Distanz, die der Patient zurückgelegt hat, bis der Patient während des Laufbandtests zum ersten Mal über Schmerzen im Bein berichtete, und die Gesamtgehdistanz (m), definiert als die Gesamtdistanz, die der Patient während des Tests zurücklegen konnte, bevor er durchgeführt wird und nach 12 Wochen Nachbeobachtung.
12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gehökonomie, definiert als VO2, gemessen während der ersten Phase des Laufbandtests, und die funktionelle Kapazität, definiert als VO2-Spitze, die während des Tests ermittelt wurde, werden gemessen, um die kardiopulmonale Reaktion nach 12 Wochen Gehtraining zu bestimmen.
12 Wochen
Änderung der Herzfrequenz-Schmerzschwelle nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfrequenz, die während des Laufbandtests bei Beginn der Claudicatio gemessen wurde, wird vor und nach 12 Wochen Nachuntersuchung ausgewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knöchel-Arm-Index verringert sich nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wille wird durch den Unterschied im Knöchel-Arm-Index definiert, der unmittelbar nach der Übung und vor der Übung gemessen wird.
12 Wochen
Änderung des ischämischen Fensters nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechnet aus der Fläche unter der Kurve des systolischen Knöchelblutdrucks, gemessen während der ersten 10 Minuten der Erholung nach dem Test, dividiert durch die gesamte Gehstrecke.
12 Wochen
Veränderung der autonomen Modulation nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Autonome Modulation: Bewertet durch Spektralanalyse der Herzfrequenz- und systolischen Blutdruckvariabilitäten. Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und Schlag-für-Schlag-Blutdruck (Finometer) werden 10 Minuten lang bei einer Abtastfrequenz von 500 Hz/Kanal aufgezeichnet.
12 Wochen
Veränderung des Herzzeitvolumens nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Herzzeitvolumen wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Nachuntersuchung mithilfe der indirekten Fick-Methode unter Verwendung der CO2-Rückatmungstechnik und einer Stoffwechselkarte geschätzt.
12 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutfluss und der Blutfluss als Reaktion auf Hyperämie werden ermittelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150716_GrenSub

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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