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Entrenamiento de la marcha en la enfermedad arterial periférica (subestudio GrEnADa) (GrEnADa)

20 de junio de 2019 actualizado por: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 semanas de entrenamiento con ejercicios de caminata en mujeres con enfermedad arterial periférica: un subestudio del proyecto GrEnADa

Mientras que la eficacia de las intervenciones de ejercicio ha sido ampliamente probada en hombres con enfermedad arterial periférica (EAP), queda por determinar si estas intervenciones son efectivas en mujeres. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado que se realizará con 34 mujeres PAD será investigar los efectos de 12 semanas de caminata supervisada sobre la capacidad funcional y la función y regulación cardiovascular en reposo y durante el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,9 en una o dos piernas
  • fontaine etapa II de PAD
  • índice de masa corporal <35 kg/m2
  • Presión arterial sistólica (PA) en reposo <160 mmHg y PA diastólica <105 mmHg
  • capacidad para caminar al menos 2 min a 3,2 km/h
  • capacidad para realizar una prueba incremental en cinta ergométrica
  • disminución de al menos un 15 % en el ABI después de una prueba máxima en cinta ergométrica
  • no participar actualmente en ningún programa de ejercicio regular

Criterio de exclusión:

  • signos inducidos por el ejercicio de isquemia miocárdica o arritmias ventriculares complejas
  • neuropatía autonómica cardiovascular
  • uso de bloqueadores beta, antagonistas del calcio no dihidropiridínicos o insulina y terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de ejercicios de estiramiento
Los pacientes recibirán dos sesiones por semana de clases de estiramiento.
Otro: Grupo de ejercicios de estiramiento
En cada clase de estiramiento se realizarán aproximadamente 20 ejercicios. La duración total de la sesión será de aproximadamente 30 minutos.
Experimental: Grupo de entrenamiento de caminata
Los pacientes realizarán dos sesiones de caminata por semana.
Otro: Grupo de entrenamiento de caminata
Los pacientes realizarán dos sesiones de caminata por semana, cada una de las cuales constará de 15 turnos de caminata de 2 minutos, con 2 minutos de descanso entre ellos. La intensidad se ajustará a la frecuencia cardíaca correspondiente al umbral del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de caminar a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La distancia de inicio de la claudicación (m) definida como la distancia recorrida hasta que el paciente notificó por primera vez dolor en la pierna durante la prueba en cinta ergométrica y la distancia total recorrida (m) definida como la distancia total que el paciente pudo caminar durante la prueba se realizará antes y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas
Cambio en la capacidad funcional a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La economía de la marcha definida como el VO2 medido durante la primera etapa de la prueba en cinta ergométrica y la capacidad funcional definida como el VO2 pico obtenido durante la prueba se medirán para determinar la respuesta cardiopulmonar después de 12 semanas de entrenamiento de la marcha.
12 semanas
Cambio en el umbral de dolor de la frecuencia cardíaca a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La frecuencia cardíaca obtenida a la distancia de inicio de la claudicación durante la prueba en cinta rodante se evaluará antes y después de 12 semanas de seguimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disminución del índice tobillo-brazo a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se definirá por la diferencia en el índice tobillo-brazo medido inmediatamente después del ejercicio y antes del ejercicio.
12 semanas
Cambio en la ventana isquémica a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calculado por el área bajo la curva de la presión arterial sistólica del tobillo medida durante los primeros 10 minutos de recuperación después de la prueba dividido por la distancia total de caminata.
12 semanas
Cambio en la modulación autonómica a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Modulación autonómica: evaluada mediante análisis espectral de la frecuencia cardíaca y las variabilidades de la presión arterial sistólica. La frecuencia cardíaca (electrocardiograma) y la presión arterial latido a latido (finómetro) se registrarán durante 10 minutos a una frecuencia de muestreo de 500 Hz/canal.
12 semanas
Cambio en el gasto cardíaco a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El gasto cardíaco se estimará al inicio y después de 12 semanas de seguimiento mediante el método indirecto de Fick utilizando la técnica de reinhalación de CO2 y una tarjeta metabólica.
12 semanas
Cambio en la función vascular a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se obtendrá el flujo sanguíneo y el flujo sanguíneo en respuesta a la hiperemia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150716_GrenSub

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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