Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåtræning i perifer arteriesygdom (GrEnADa delstudie) (GrEnADa)

20. juni 2019 opdateret af: Véronique Cornelissen, KU Leuven

12 ugers gåtræning hos kvinder med perifer arteriesygdom: en delundersøgelse af GrEnADa-projektet

Mens effektiviteten af ​​træningsinterventioner er blevet rigeligt bevist hos mænd med perifer arteriesygdom (PAD), skal det stadig fastslås, om disse interventioner er effektive hos kvinder. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg, som vil blive udført med 34 PAD-kvinder, vil være at undersøge virkningerne af 12 ugers overvåget gang på funktionskapacitet og kardiovaskulær funktion og regulering i hvile og under træning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ankle-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9 i et eller to ben
  • Fontaine trin II af PAD
  • body mass index <35 kg/m2
  • hvilende systolisk blodtryk (BP) <160 mmHg og diastolisk BP <105 mmHg
  • evne til at gå mindst 2 min ved 3,2 km/t
  • evnen til at udføre en trinvis løbebåndstest
  • fald på mindst 15 % i ABI efter en maksimal løbebåndstest
  • ikke i øjeblikket deltager i noget almindeligt træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • træningsinducerede tegn på myokardieiskæmi eller komplekse ventrikulære arytmier
  • kardiovaskulær autonom neuropati
  • brug af betablokker, nondihydropyridin-calciumantagonister eller insulin- og hormonsubstitutionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Strækøvelsesgruppe
Patienterne vil modtage to sessioner om ugen med stræktimer.
Andet: Strækøvelsesgruppe
I hver udspændingstime vil der blive udført cirka 20 øvelser. Den samlede varighed af sessionen vil være cirka 30 minutter.
Eksperimentel: Gåtræningsgruppe
Patienterne vil udføre to gåture om ugen.
Andet: Gåtræningsgruppe
Patienterne vil udføre to gangsessioner om ugen, hver bestående af 15*2 minutters gangture med 2 minutters hvile imellem. Intensiteten vil blive indstillet til puls svarende til smertetærsklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangkapacitet ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Claudikationsstartafstand (m) defineret som den gåede distance, indtil patienterne første gang rapporterede smerter i benet under løbebåndstesten, og total gåafstand (m) defineret som den samlede distance, som patienten var i stand til at gå under testen, vil blive udført før og efter 12 ugers opfølgning.
12 uger
Ændring i funktionsevne ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Gangøkonomi defineret som VO2 målt under den første fase af løbebåndstesten og funktionel kapacitet defineret som VO2-top opnået under testen vil blive målt for at bestemme hjerte-lunge-responsen efter 12 ugers gåtræning.
12 uger
Ændring i pulssmertetærskel ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Hjertefrekvensen opnået ved claudicatio-startafstand under løbebåndstesten vil blive evalueret før og efter 12 ugers opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankel-brachialindeks fald efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Vilje defineret af forskellen i ankel-brachialindeks målt umiddelbart efter træningen og før træningen.
12 uger
Ændring i iskæmisk vindue efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Beregnet af arealet under kurven for det ankelsystoliske blodtryk målt i løbet af de første 10 minutter af restitution efter testen divideret med den samlede gangdistance.
12 uger
Ændring i autonom modulering efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Autonom modulering: vurderet ved spektral analyse af hjertefrekvens og systoliske blodtryksvariationer. Hjertefrekvens (elektrokardiogram) og slag-for-slag-blodtryk (finometer) vil blive registreret i 10 minutter ved en prøvefrekvens på 500 Hz/kanal.
12 uger
Ændring i hjertevolumen efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Hjerteoutput vil blive estimeret ved baseline og efter 12 ugers opfølgning med den indirekte Fick-metode ved brug af CO2-genåndingsteknikken og et metabolisk kort.
12 uger
Ændring i vaskulær funktion efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Blodgennemstrømning og blodgennemstrømning som reaktion på hyperæmi vil blive opnået.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150716_GrenSub

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Strækøvelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner