Gyalogképzés perifériás artériás betegségben (GrEnADA altanulmány) (GrEnADa)
2019. június 20. frissítette: Véronique Cornelissen, KU Leuven
12 hetes gyaloglási gyakorlatok perifériás artériás betegségben szenvedő nőknél: a GrEnADa-projekt altanulmánya
Míg a testmozgásos beavatkozások hatékonysága bőségesen bizonyított perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő férfiaknál, azt még meg kell határozni, hogy ezek a beavatkozások hatékonyak-e a nőknél.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja, amelyet 34 PAD-s nő bevonásával hajtanak végre, a 12 hetes felügyelt séta funkcionális kapacitásra és a szív- és érrendszeri funkciókra, valamint nyugalmi és edzés közbeni szabályozásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- boka-kar index (ABI) ≤ 0,9 egy vagy két lábon
- fontaine a PAD II
- testtömegindex <35 kg/m2
- nyugalmi szisztolés vérnyomás (BP) <160 Hgmm és diasztolés vérnyomás <105 Hgmm
- legalább 2 perces gyaloglás képessége 3,2 km/h sebességgel
- növekményes futópad teszt elvégzésének képessége
- Az ABI legalább 15%-os csökkenése a maximális futópad teszt után
- jelenleg nem vesz részt semmilyen rendszeres edzésprogramban
Kizárási kritériumok:
- a szívizom iszkémia vagy komplex kamrai aritmiák terhelés okozta jelei
- kardiovaszkuláris autonóm neuropátia
- béta-blokkolók, nem dihidropiridin kalcium antagonisták vagy inzulin és hormonpótló terápia alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Nyújtó gyakorlat csoport
A betegek heti két alkalom nyújtásban részesülnek.
|
Minden nyújtóórán körülbelül 20 gyakorlatot hajtanak végre.
A foglalkozás teljes időtartama körülbelül 30 perc lesz.
|
|
Kísérleti: Gyalogos edzőcsoport
A betegek hetente két gyaloglást végeznek.
|
A betegek heti két sétamenetet hajtanak végre, mindegyik 15*2 perces sétából áll, 2 perc pihenővel.
Az intenzitás a fájdalomküszöbnek megfelelő pulzusszámra lesz beállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járáskapacitás változása a követés 12 hetében
Időkeret: 12 hét
|
A klaudikáció kezdeti távolsága (m) az a távolság, amelyet megtett addig, amíg a betegek először nem jelezték lábfájást a futópad teszt során, és a teljes gyaloglási távolságot (m), amely az a teljes távolság, amelyet a beteg a vizsgálat során meg tudott tenni és 12 hetes követés után.
|
12 hét
|
|
A funkcionális kapacitás változása a követés 12 hetében
Időkeret: 12 hét
|
A futópad teszt első szakaszában mért VO2-ként definiált járásgazdaságot és a teszt során kapott VO2-csúcsként meghatározott funkcionális kapacitást mérik a 12 hetes gyaloglási edzés utáni kardiopulmonális válasz meghatározásához.
|
12 hét
|
|
A szívfrekvencia fájdalomküszöbének változása a követés 12. hetében
Időkeret: 12 hét
|
A futópad teszt során a claudikáció kezdeti távolságánál mért pulzusszámot 12 hetes követés előtt és után értékelik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka-karindex változása a követés 12. hetében csökken
Időkeret: 12 hét
|
Az akaratot a közvetlenül az edzés után és az edzés előtt mért boka-kar index különbsége határozza meg.
|
12 hét
|
|
Az ischaemiás ablak változása a követés 12. hetében
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat utáni felépülés első 10 percében mért boka szisztolés vérnyomás görbe alatti területe és a teljes séta távolság hányadosa alapján számítva.
|
12 hét
|
|
Változás az autonóm modulációban a követés 12 hetében
Időkeret: 12 hét
|
Autonóm moduláció: a pulzusszám és a szisztolés vérnyomás ingadozásainak spektrális elemzésével értékelik.
A pulzusszámot (elektrokardiogram) és az ütemenkénti vérnyomást (finométer) a rendszer 10 percig rögzíti 500 Hz/csatorna mintavételezési frekvenciával.
|
12 hét
|
|
A perctérfogat változása a követés 12. hetében
Időkeret: 12 hét
|
A perctérfogatot a kiinduláskor és 12 hetes utánkövetés után becsülik meg az indirekt Fick-módszerrel, CO2 újralégzési technikával és metabolikus kártyával.
|
12 hét
|
|
Változás az érrendszerben a követés 12. hetében
Időkeret: 12 hét
|
Véráramlást és véráramlást kapunk a hiperémiára válaszul.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150716_GrenSub
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .