新生儿高敏肌钙蛋白T的变化 (TnTc-us)
2019年7月26日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
肌钙蛋白 T-us 是心肌梗塞的心脏标志物。
它在新生儿中的使用正在增加，但最新一代测试（例如高敏心肌肌钙蛋白 T 测试）的正常值仍有待确定。
本研究是一项观察性研究，旨在确定新生儿高敏心肌肌钙蛋白 T 试验（肌钙蛋白 T-us）的生物学正常值。
研究概览
详细说明
- 在 2 个月的计划招募期内将招募大约 400 名受试者。 在分娩或产前住院期间，助产士或儿科医生会向每位母亲提供有关研究的信息。 没有异议将在医疗档案中得到通知。
- 在出生时，如果不符合排除标准，每个活产的孩子都可能符合这项研究的条件。
- 夹住脐带后，助产士实现系统化采样以评估 pH 值和乳酸。 如果母亲不反对这项研究，助产士将使用 200 微升相同的样本来评估肌钙蛋白 T 血液水平。 该样本将被送往同一实验室进行分析。 用于肌钙蛋白 T 测量的血样必须在 2 小时内带到实验室，就像 pH 和乳酸一样。 负责该患者的助产士还填写了一张表格，其中包含患者医疗档案中的信息。 此表格为研究匿名。
- 样本不会被储存，分析后剩余的拭子将被销毁。
- 出院前，所有儿童都要接受儿科医生的体检，无论他们是孕妇还是新生儿。 检查孩子的儿科医生填写了第二份表格，总结了他住院期间值得注意的事件。
受试者有权随时以任何理由退出研究。 如果其中一位家长希望在第一次肌钙蛋白 T 测量后退出研究，我们将征求他们的许可使用收集到的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
497
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Val d'Oise
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Pontoise、Val d'Oise、法国、95303
- CH René Dubos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在医院出生的孩子 René Dubos
描述
纳入标准：
- 每一个新生儿，都在 René Dubos 的孕产中活生生地出生，不考虑分娩方式。
- 产前超声检查无畸形综合征或遗传异常
- 没有父母的反对
排除标准：
- 多胎妊娠
- 产后发现畸形综合征或遗传异常。 所有先天性心脏病都将被排除在外。
- 学习期间随时有家长反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血心肌高敏肌钙蛋白T水平
大体时间：出生时 - 时间 0
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T 水平将由生物化学实验室分析并由研究调查员收集。
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出生时 - 时间 0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕期间值得注意的事件；交货条件
大体时间：出生后两小时内
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怀孕期间的任何事件、疾病、治疗。
这些数据将收集在母亲的怀孕档案中。
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出生后两小时内
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产后值得注意的事件
大体时间：出院前
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感染、黄疸……这些数据会被收集到宝宝的产科档案或重症监护病房档案中
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出院前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BORRHOMEE Suzanne, PH、suzanne.borrhomee@gmail.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefevre G. [Troponins: biological and clinical aspects]. Ann Biol Clin (Paris). 2000 Jan-Feb;58(1):39-48. French.
- Adamcova M. Troponins in children and neonates. Acta Paediatr. 2003 Dec;92(12):1373-5. doi: 10.1080/08035250310007637.
- Fortunato G, Carandente Giarrusso P, Martinelli P, Sglavo G, Vassallo M, Tomeo L, Rea M, Paladini D. Cardiac troponin T and amino-terminal pro-natriuretic peptide concentrations in fetuses in the second trimester and in healthy neonates. Clin Chem Lab Med. 2006;44(7):834-6. doi: 10.1515/CCLM.2006.144.
- Nomura RM, Ortigosa C, Fiorelli LR, Liao AW, Zugaib M. Gender-specific differences in fetal cardiac troponin T in pregnancies complicated by placental insufficiency. Gend Med. 2011 Jun;8(3):202-8. doi: 10.1016/j.genm.2011.05.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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