Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmiany troponiny T o wysokiej czułości u noworodków (TnTc-us)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier René Dubos
Troponina T-us jest kardiologicznym markerem zawału mięśnia sercowego. Jego stosowanie u noworodków wzrasta, ale nadal nie określono prawidłowych wartości dla testów najnowszej generacji, takich jak test T troponiny sercowej o wysokiej czułości. Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu określenie biologicznych prawidłowych wartości testu T troponiny sercowej o wysokiej czułości (troponina T-us) u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W planowanym okresie naboru wynoszącym 2 miesiące zostanie zrekrutowanych około 400 osób. W czasie porodu, czyli hospitalizacji prenatalnej, informacje o badaniu każda mama zostanie przekazana przez położną lub pediatrę. Brak sprzeciwu zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej.
  • Przy urodzeniu każde dziecko, które urodziło się żywe, prawdopodobnie kwalifikuje się do tego badania, jeśli nie spełnia kryteriów wykluczenia.
  • Po zaciśnięciu pępowiny położna wykonuje próbkę systematyczną do oceny pH i mleczanów. Jeśli matka nie sprzeciwi się badaniu, położna użyje 200 µl tej samej próbki do oznaczenia poziomu troponiny T we krwi. Ta próbka trafia do tego samego laboratorium w celu analizy. Próbkę krwi do oznaczenia troponiny T należy dostarczyć do laboratorium w ciągu 2 godzin, podobnie jak pH i mleczan. Położna opiekująca się tą pacjentką również wypełnia formularz z informacjami z dokumentacji medycznej pacjentki. Ten formularz jest anonimowy na potrzeby badania.
  • Próbki nie będą przechowywane, wymazy pozostałe po analizie zostaną zniszczone.
  • Przed wypisem wszystkie dzieci przechodzą badanie lekarskie przez pediatrę, niezależnie od tego, czy są w ciąży, czy w okresie noworodkowym. Pediatra badający dziecko wypełnia drugi formularz, który podsumowuje godne uwagi wydarzenia związane z jego pobytem w szpitalu.

Osoby badane mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Jeśli któryś z rodziców będzie chciał wycofać się z badania po wykonaniu pierwszego pomiaru troponiny T, poprosimy go o zgodę na wykorzystanie zebranych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Francja, 95303
        • CH René Dubos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone w szpitalu René Dubos

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy noworodek, urodzony żywy w macierzyństwie René Dubos, bez względu na sposób urodzenia.
  • Brak zespołów wad wrodzonych lub nieprawidłowości genetycznych w echografii prenatalnej
  • Brak sprzeciwu rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Poporodowe odkrycie zespołów wad wrodzonych lub nieprawidłowości genetycznych. Wszystkie wrodzone wady serca zostaną wykluczone.
  • Sprzeciw rodziców w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sercowej troponiny T o wysokiej czułości we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu - Czas 0
Poziom T zostanie przeanalizowany przez laboratorium biochemiczne i zebrany przez badacza.
Przy urodzeniu - Czas 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zauważalne zdarzenia podczas ciąży; Warunki dostawy
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po porodzie
Każde zdarzenie, choroba, leczenie w czasie ciąży. Dane te będą gromadzone w aktach ciąży matki.
W ciągu dwóch godzin po porodzie
Zauważalne wydarzenia w okresie poporodowym
Ramy czasowe: Przed wypisem
Infekcja, żółtaczka… Te dane będą gromadzone w aktach położniczych dziecka lub na oddziale intensywnej terapii
Przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Śledczy

  • Główny śledczy: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRD1615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony; Nowo narodzony, przejściowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj