Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variationer av högkänslig Troponin T hos nyfödda (TnTc-us)

26 juli 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier René Dubos
Troponin T-us är en hjärtmarkör för hjärtinfarkt. Dess användning hos nyfödda ökar, men normala värden återstår fortfarande att fastställa för den senaste generationens tester, såsom högkänsligt hjärttroponin T-test. Denna studie är en observationsstudie utformad för att fastställa biologiska normala värden av högkänsligt hjärttroponin T-test (troponin T-us) hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Cirka 400 ämnen kommer att rekryteras under en planerad rekryteringsperiod på 2 månader. Under förlossningen, eller prenatal sjukhusvistelse, kommer information om studien att ges till alla mammor av barnmorskan eller barnläkaren. Frånvaro av invändningar kommer att meddelas i den medicinska akten.
  • Vid födseln är varje barn som föds levande möjligen berättigat till denna studie, om han inte uppfyller uteslutningskriterierna.
  • Efter att ha klämt navelsträngen, realiserar barnmorskan det systematiska provet för bedömning av pH och laktat. Om mamman inte motsatte sig studien kommer barnmorskan att använda 200 µl av samma prov för att bedöma Troponin T-blodnivån. Detta prov går till samma laboratorium för att analyseras. Blodprovet för troponin T-mätning ska lämnas till laboratoriet inom 2 timmar, precis som pH och laktat ska vara. Barnmorskan som ansvarar för denna patient fyller också i ett formulär med uppgifter från patientens journal. Detta formulär är anonymiserat för studien.
  • Prover kommer inte att lagras, återstående pinne efter analys kommer att förstöras.
  • Före utskrivning genomgår alla barn en läkarundersökning av en barnläkare, oavsett om de är under moderskap eller nyfödda. Barnläkaren som undersöker barnet fyller i ett andra formulär som sammanfattar de anmärkningsvärda händelserna under hans sjukhusresa.

Försökspersoner har rätt att dra sig ur studien när som helst av vilken anledning som helst. Om en av föräldrarna vill dra sig ur studien efter att den första Troponin T-mätningen har gjorts kommer vi att be om deras tillåtelse att använda de insamlade uppgifterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

497

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn födda på sjukhuset René Dubos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje nyfödd, född levande i René Dubos moderskap, utan att ta hänsyn till födelsesättet.
  • Frånvaro av missbildningssyndrom eller genetiska abnormiteter i prenatala ekografier
  • Frånvaro av föräldrarnas motstånd

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Postnatal upptäckt av missbildningssyndrom eller genetiska avvikelser. Alla medfödda hjärtsjukdomar kommer att uteslutas.
  • Föräldrarnas motstånd när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av hjärt-högkänslig Troponin T i navelsträngsblod
Tidsram: Vid födseln - Tid 0
T-nivån kommer att analyseras av biokemilaboratoriet och samlas in av en studieutredare.
Vid födseln - Tid 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Märkbara händelser under graviditeten; Leveransvillkor
Tidsram: Inom två timmar efter födseln
Varje händelse, sjukdom, behandling under graviditeten. Dessa data kommer att samlas in i mammans graviditetsfil.
Inom två timmar efter födseln
Märkbara händelser efter förlossningen
Tidsram: Före utskrivning
Infektion, gulsot... Dessa uppgifter kommer att samlas in i barnets moderskapsfil eller intensivvårdsavdelningsfil
Före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Utredare

  • Huvudutredare: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRD1615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyfödd; Nyfödd, övergående

Kliniska prövningar på Troponin T blodnivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera