Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variationer af højsensitiv Troponin T hos nyfødte (TnTc-us)

26. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos
Troponin T-us er en hjertemarkør for myokardieinfarkt. Dets brug hos nyfødte er stigende, men normale værdier skal stadig bestemmes for den seneste generation af tests, såsom højfølsom hjertetroponin T-test. Denne undersøgelse er et observationsstudie designet til at bestemme biologiske normale værdier af højfølsom hjertetroponin T-test (troponin T-us) hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Cirka 400 forsøgspersoner vil blive rekrutteret over en planlagt rekrutteringsperiode på 2 måneder. Under fødslen eller prænatal indlæggelse vil information om undersøgelsen blive givet til alle mødre af jordemoderen eller børnelægen. Fravær af indsigelse vil blive meddelt i lægejournalen.
  • Ved fødslen er hvert barn født i live muligvis berettiget til denne undersøgelse, hvis han ikke opfylder eksklusionskriterierne.
  • Efter at have klemt navlestrengen, realiserer jordemoderen den systematiske prøve til vurdering af pH og laktat. Hvis moderen ikke gjorde indsigelse mod undersøgelsen, vil jordemoderen bruge 200 µl af den samme prøve til at vurdere Troponin T-blodniveauet. Denne prøve går til det samme laboratorium for at blive analyseret. Blodprøven til troponin T-måling skal bringes til laboratoriet inden for 2 timer, ligesom pH og laktat skal være. Den patientansvarlige jordemoder udfylder også en formular med oplysninger fra patientens journal. Denne formular er anonymiseret til undersøgelsen.
  • Prøver vil ikke blive opbevaret, resterende podepind efter analyse vil blive destrueret.
  • Inden udskrivelsen gennemgår alle børn en lægeundersøgelse af en børnelæge, uanset om de er i barsel eller nyfødt. Børnelægen, der undersøger barnet, udfylder en anden formular, der opsummerer de bemærkelsesværdige begivenheder på hans hospitalsrejse.

Forsøgspersoner har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uanset årsag. Hvis en af ​​forældrene ønsker at trække sig fra undersøgelsen efter den første Troponin T-måling er foretaget, vil vi bede om deres tilladelse til at bruge de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Frankrig, 95303
        • CH René Dubos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født på hospitalet René Dubos

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver nyfødt, født i live i René Dubos barsel, uden at tage hensyn til fødslen.
  • Fravær af misdannelsessyndromer eller genetiske abnormiteter i prænatale ekografier
  • Fravær af forældrenes modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Postnatal opdagelse af misdannelsessyndromer eller genetisk abnormitet. Alle medfødte hjertesygdomme vil blive udelukket.
  • Forældres modstand på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af hjerte-højfølsomt Troponin T i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødslen - Tid 0
T-niveauet vil blive analyseret af biokemi-laboratoriet og indsamlet af en undersøgelsesforsker.
Ved fødslen - Tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mærkbare begivenheder under graviditeten; Leveringsbetingelser
Tidsramme: Inden for to timer efter fødslen
Enhver begivenhed, sygdom, behandling under graviditet. Disse data vil blive indsamlet i mødres graviditetsfil.
Inden for to timer efter fødslen
Mærkbare begivenheder efter fødslen
Tidsramme: Før udskrivning
Infektion, gulsot... Disse data vil blive indsamlet i barnets barselsfil eller intensivafdelingsfil
Før udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD1615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyfødt; Nyfødt, forbigående

Kliniske forsøg med Troponin T blodniveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner