Variaciones de la troponina T de alta sensibilidad en recién nacidos (TnTc-us)
26 de julio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
La troponina T-us es un marcador cardíaco de infarto de miocardio.
Su uso en neonatos está aumentando, pero aún no se han determinado los valores normales para la última generación de pruebas, como la prueba de troponina T cardíaca de alta sensibilidad.
Este estudio es un estudio observacional diseñado para determinar los valores biológicos normales de la prueba de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (troponina T -us) en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Aproximadamente 400 sujetos serán reclutados durante un período de reclutamiento planificado de 2 meses. Durante el parto, o la hospitalización prenatal, la matrona o el pediatra darán información sobre el estudio a todas las madres. La ausencia de oposición será notificada en el expediente médico.
- Al nacer, todo niño nacido vivo es posiblemente elegible para este estudio, si no cumple con los criterios de exclusión.
- Después de pinzar el cordón umbilical, la matrona realiza la toma de muestra sistemática para valoración de pH y lactato. Si la madre no se opuso al estudio, la matrona utilizará 200 µl de esta misma muestra para evaluar el nivel de Troponina T en sangre. Esta muestra va al mismo laboratorio para ser analizada. La muestra de sangre para la medición de troponina T debe llevarse al laboratorio dentro de las 2 horas, al igual que el pH y el lactato. La partera a cargo de este paciente también llena un formulario con información del historial médico del paciente. Este formulario es anónimo para el estudio.
- Las muestras no se almacenarán, el hisopo restante después del análisis se destruirá.
- Antes del alta, todos los niños se someten a un examen médico por parte de un pediatra, ya sea que estén en maternidad o en neonatos. El pediatra que examina al niño llena un segundo formulario que resume los hechos destacados de su recorrido hospitalario.
Los sujetos tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si uno de los padres desea retirarse del estudio después de realizar la primera medición de troponina T, le pediremos permiso para utilizar los datos recopilados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
497
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Val d'Oise
-
Pontoise, Val d'Oise, Francia, 95303
- CH René Dubos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños nacidos en el hospital René Dubos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo recién nacido, nacido vivo en la Maternidad René Dubos, sin importar la forma de nacimiento.
- Ausencia de síndromes malformativos o anomalías genéticas en las ecografías prenatales
- Ausencia de oposición de los padres
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- Descubrimiento posnatal de síndromes malformativos o anomalías genéticas. Se excluirán todas las cardiopatías congénitas.
- Oposición de los padres en cualquier momento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de troponina T cardíaca de alta sensibilidad en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer - Tiempo 0
|
El nivel de T será analizado por el laboratorio de bioquímica y recogido por un investigador del estudio.
|
Al nacer - Tiempo 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos notables durante el embarazo; Condiciones de entrega
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas siguientes al nacimiento
|
Cualquier evento, enfermedad, tratamiento durante el embarazo.
Estos datos serán recogidos en el expediente de embarazo de la madre.
|
Dentro de las dos horas siguientes al nacimiento
|
|
Eventos notables en el posparto
Periodo de tiempo: Antes del alta
|
Infección, ictericia… Esos datos se recogerán en la ficha de maternidad del bebé o ficha de unidad de cuidados intensivos
|
Antes del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefevre G. [Troponins: biological and clinical aspects]. Ann Biol Clin (Paris). 2000 Jan-Feb;58(1):39-48. French.
- Adamcova M. Troponins in children and neonates. Acta Paediatr. 2003 Dec;92(12):1373-5. doi: 10.1080/08035250310007637.
- Fortunato G, Carandente Giarrusso P, Martinelli P, Sglavo G, Vassallo M, Tomeo L, Rea M, Paladini D. Cardiac troponin T and amino-terminal pro-natriuretic peptide concentrations in fetuses in the second trimester and in healthy neonates. Clin Chem Lab Med. 2006;44(7):834-6. doi: 10.1515/CCLM.2006.144.
- Nomura RM, Ortigosa C, Fiorelli LR, Liao AW, Zugaib M. Gender-specific differences in fetal cardiac troponin T in pregnancies complicated by placental insufficiency. Gend Med. 2011 Jun;8(3):202-8. doi: 10.1016/j.genm.2011.05.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD1615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .