Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy érzékenységű troponin T változatai újszülöttekben (TnTc-us)

2019. július 26. frissítette: Centre Hospitalier René Dubos
A Troponin T-us a szívinfarktus kardiális markere. Használata újszülötteknél növekszik, de még mindig meg kell határozni a normál értékeket a legújabb generációs tesztekhez, például a nagy érzékenységű szív troponin T teszthez. Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a nagy érzékenységű szív troponin T-teszt (troponin T-us) biológiai normálértékeinek meghatározása újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Körülbelül 400 alanyt vesznek fel a tervezett 2 hónapos toborzási időszak alatt. A szülés vagy a szülés előtti kórházi kezelés során minden anyának a szülésznő vagy a gyermekorvos tájékoztatást ad a vizsgálatról. A tiltakozás hiányát az orvosi aktában közöljük.
  • Születéskor minden élve született gyermek jogosult ebbe a vizsgálatba, ha nem felel meg a kizárási kritériumoknak.
  • A köldökzsinór leszorítása után a szülésznő elkészíti a szisztematikus mintát a pH és a laktát meghatározásához. Ha az anya nem tiltakozott a vizsgálat ellen, a szülésznő ebből a mintából 200 µl-t használ fel a Troponin T vérszintjének meghatározására. Ez a minta ugyanabba a laboratóriumba kerül elemzésre. A troponin T méréshez szükséges vérmintát 2 órán belül be kell vinni a laboratóriumba, csakúgy, mint a pH-t és a laktátot. A beteget felügyelő szülésznő egy űrlapot is kitölt a beteg egészségügyi aktájából származó információkkal. Ez az űrlap anonimizált a tanulmány számára.
  • A minták nem tárolódnak, az elemzés után megmaradt tampont megsemmisül.
  • Az elbocsátás előtt minden gyermeket gyermekorvosi vizsgálatnak vetnek alá, függetlenül attól, hogy kismama vagy újszülött. A gyermeket megvizsgáló gyermekorvos egy második űrlapot tölt ki, amely összefoglalja kórházi utazásának figyelemre méltó eseményeit.

Az alanyoknak joguk van bármikor, bármilyen okból kilépni a vizsgálatból. Ha valamelyik szülő az első Troponin T mérést követően ki kíván lépni a vizsgálatból, engedélyét kérjük az összegyűjtött adatok felhasználásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

497

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Franciaország, 95303
        • CH René Dubos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dubos René kórházban született gyerekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött, aki élve születik a René Dubos szülészeten, a születési mód figyelembevétele nélkül.
  • Malformatív szindrómák vagy genetikai rendellenességek hiánya a prenatális echográfiákban
  • A szülői ellenkezés hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Malformatív szindrómák vagy genetikai rendellenességek születés utáni felfedezése. Minden veleszületett szívbetegség kizárásra kerül.
  • Szülői ellenállás a vizsgálat bármely időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív magas érzékenységű troponin T szintje a köldökzsinórvérben
Időkeret: Születéskor – 0. időpont
A T-szintet a biokémiai laboratórium elemzi, és a vizsgálatot végző kutató gyűjti össze.
Születéskor – 0. időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemre méltó események a terhesség alatt; Kiszállítási feltételek
Időkeret: A születést követő két órán belül
Bármilyen esemény, betegség, kezelés terhesség alatt. Ezeket az adatokat az anyák terhességi fájljában gyűjtjük össze.
A születést követő két órán belül
Figyelemre méltó események a szülés után
Időkeret: Kibocsátás előtt
Fertőzés, sárgaság… Ezeket az adatokat a baba szülési dossziéjában vagy az intenzív osztály fájljában gyűjtjük
Kibocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRD1615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Troponin T vérszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel