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Variations de la troponine T à haute sensibilité chez les nouveau-nés (TnTc-us)

26 juillet 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier René Dubos
La troponine T-us est un marqueur cardiaque de l'infarctus du myocarde. Son utilisation chez les nouveau-nés est en augmentation, mais les valeurs normales restent à déterminer pour la dernière génération de tests, comme le test de troponine T cardiaque à haute sensibilité. Cette étude est une étude observationnelle conçue pour déterminer les valeurs biologiques normales du test de troponine T cardiaque à haute sensibilité (troponine T -us) chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Environ 400 sujets seront recrutés sur une période de recrutement prévue de 2 mois. Pendant le travail ou l'hospitalisation prénatale, des informations sur l'étude seront données à toutes les mères par la sage-femme ou le pédiatre. L'absence d'opposition sera notifiée dans le dossier médical.
  • A la naissance, tout enfant né vivant est éventuellement éligible à cette étude, s'il ne répond pas aux critères d'exclusion.
  • Après avoir clampé le cordon ombilical, la sage-femme réalise le prélèvement systématique pour l'évaluation du pH et du lactate. Si la mère ne s'est pas opposée à l'étude, la sage-femme utilisera 200 µl de ce même échantillon pour évaluer le taux sanguin de troponine T. Cet échantillon va au même laboratoire pour être analysé. L'échantillon de sang pour la mesure de la troponine T doit être apporté au laboratoire dans les 2 heures, tout comme le pH et le lactate doivent l'être. La sage-femme en charge de ce patient remplit également un formulaire avec les informations du dossier médical du patient. Ce formulaire est anonymisé pour l'étude.
  • Les échantillons ne seront pas stockés, l'écouvillon restant après l'analyse sera détruit.
  • Avant la sortie, tous les enfants subissent un examen médical par un pédiatre, qu'ils soient en maternité ou en nouveau-né. Le pédiatre qui examine l'enfant remplit un second formulaire qui résume les événements marquants de son parcours hospitalier.

Les sujets ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Si l'un des parents souhaite se retirer de l'étude après la première mesure de Troponine T, nous lui demanderons l'autorisation d'utiliser les données collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

497

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, France, 95303
        • CH René Dubos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants nés à l'hôpital René Dubos

La description

Critère d'intégration:

  • Tout nouveau-né, né vivant à la maternité René Dubos, sans égard au mode de naissance.
  • Absence de syndromes malformatifs ou d'anomalies génétiques dans les échographies prénatales
  • Absence d'opposition parentale

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Découverte post natale de syndromes malformatifs ou d'anomalie génétique. Toutes les cardiopathies congénitales seront exclues.
  • Opposition parentale à tout moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de troponine T cardiaque hautement sensible dans le sang du cordon ombilical
Délai: A la naissance - Temps 0
Le niveau T sera analysé par le laboratoire de biochimie et recueilli par un chercheur de l'étude.
A la naissance - Temps 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements notables pendant la grossesse ; Conditions de livraison
Délai: Dans les deux heures suivant la naissance
Tout événement, maladie, traitement pendant la grossesse. Ces données seront recueillies dans le dossier de grossesse de la mère.
Dans les deux heures suivant la naissance
Événements notables en post-partum
Délai: Avant la sortie
Infection, jaunisse… Ces données seront recueillies dans le dossier de maternité ou de réanimation du bébé
Avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier René Dubos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRD1615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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