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Variazioni della troponina T ad alta sensibilità nei neonati (TnTc-us)

26 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos
La troponina T-us è un marcatore cardiaco per l'infarto del miocardio. Il suo utilizzo nei neonati è in aumento, ma i valori normali devono ancora essere determinati per i test di ultima generazione, come il test della troponina cardiaca ad alta sensibilità. Questo studio è uno studio osservazionale progettato per determinare i valori biologici normali del test T della troponina cardiaca ad alta sensibilità (troponina T-us) nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Saranno reclutati circa 400 soggetti in un periodo di reclutamento pianificato di 2 mesi. Durante il travaglio, o il ricovero prenatale, le informazioni sullo studio verranno fornite a tutte le madri dall'ostetrica o dal pediatra. L'assenza di opposizione sarà notificata nella cartella clinica.
  • Alla nascita, ogni bambino nato vivo è possibilmente eleggibile per questo studio, se non soddisfa i criteri di esclusione.
  • Dopo aver clampato il cordone ombelicale, l'ostetrica realizza il prelievo sistematico per la valutazione del pH e del lattato. Se la madre non si è opposta allo studio, l'ostetrica utilizzerà 200 µl di questo stesso campione per valutare il livello ematico di Troponina T. Questo campione va allo stesso laboratorio per essere analizzato. Il campione di sangue per la determinazione della troponina T deve essere portato in laboratorio entro 2 ore, così come lo devono essere il pH e il lattato. L'ostetrica incaricata di questo paziente compila anche un modulo con le informazioni della cartella clinica del paziente. Questo modulo è reso anonimo per lo studio.
  • I campioni non verranno conservati, il tampone rimanente dopo l'analisi verrà distrutto.
  • Prima della dimissione tutti i bambini vengono sottoposti a visita medica dal pediatra, siano essi in maternità o neonatali. Il pediatra che visita il bambino compila una seconda scheda che riassume le vicende salienti del suo percorso ospedaliero.

I soggetti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Se uno dei genitori desidera ritirarsi dallo studio dopo la prima misurazione della Troponina T, chiederemo il suo permesso per utilizzare i dati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

497

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Francia, 95303
        • CH René Dubos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini nati in ospedale René Dubos

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni neonato, nato vivo nella maternità di René Dubos, senza riguardo al modo di nascita.
  • Assenza di sindromi malformative o anomalie genetiche nelle ecografie prenatali
  • Assenza di opposizione dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Scoperta post natale di sindromi malformative o anomalie genetiche. Saranno escluse tutte le cardiopatie congenite.
  • Opposizione dei genitori in qualsiasi momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di troponina T cardiaca ad alta sensibilità nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita - Tempo 0
Il livello di T sarà analizzato dal laboratorio di biochimica e raccolto da un ricercatore dello studio.
Alla nascita - Tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi evidenti durante la gravidanza; Condizioni di consegna
Lasso di tempo: Entro le due ore successive alla nascita
Qualsiasi evento, malattia, trattamento durante la gravidanza. Tali dati saranno raccolti nel file di gravidanza delle madri.
Entro le due ore successive alla nascita
Eventi evidenti nel post partum
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Infezione, ittero... Questi dati saranno raccolti nella cartella della maternità o dell'unità di terapia intensiva del bambino
Prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Investigatori

  • Investigatore principale: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD1615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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