Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариации высокочувствительного тропонина Т у новорожденных (TnTc-us)

26 июля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier René Dubos

Тропонин T-us является сердечным маркером инфаркта миокарда. Его использование у новорожденных увеличивается, однако нормальные значения еще предстоит определить для тестов последнего поколения, таких как высокочувствительный тест сердечного тропонина Т. Это исследование представляет собой наблюдательное исследование, предназначенное для определения биологических нормальных значений высокочувствительного сердечного теста на тропонин Т (тропонин Т-нас) у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новорожденный; Новорожденный, транзиторный

Вмешательство/лечение

Биологический: Уровень тропонина Т в крови

Подробное описание

Приблизительно 400 субъектов будут набраны в течение запланированного периода набора в 2 месяца. Во время родов или дородовой госпитализации информация об исследовании будет предоставлена каждой матери акушеркой или педиатром. Отсутствие возражения будет отмечено в медицинской карте.
При рождении каждый ребенок, рожденный живым, возможно, подходит для этого исследования, если он не соответствует критериям исключения.
После пережатия пуповины акушерка проводит систематическую пробу для оценки рН и лактата. Если мать не возражает против исследования, акушерка использует 200 мкл этого же образца для оценки уровня тропонина Т в крови. Этот образец отправляется в ту же лабораторию для анализа. Образец крови для измерения тропонина Т должен быть доставлен в лабораторию в течение 2 часов, так же как и рН и лактат. Акушерка, ответственная за этого пациента, также заполняет форму информацией из медицинской карты пациента. Эта форма анонимизирована для исследования.
Образцы не будут храниться, оставшиеся после анализа тампоны будут уничтожены.
Перед выпиской все дети проходят медицинский осмотр у педиатра, будь то в родильном или новорожденном. Педиатр, который осматривает ребенка, заполняет вторую форму, в которой кратко излагаются примечательные события его пребывания в больнице.

Субъекты имеют право выйти из исследования в любое время по любой причине. Если один из родителей пожелает выйти из исследования после проведения первого измерения тропонина Т, мы попросим его разрешения на использование собранных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

497

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Val d'Oise
  - Pontoise, Val d'Oise, Франция, 95303
    - CH René Dubos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, родившиеся в больнице Рене Дюбо

Описание

Критерии включения:

Каждый новорожденный, рожденный живым в роддоме Рене Дюбо, независимо от способа рождения.
Отсутствие пороков развития или генетических аномалий на пренатальной эхографии
Отсутствие родительской оппозиции

Критерий исключения:

Многоплодная беременность
Постнатальное обнаружение пороков развития или генетических аномалий. Будут исключены все врожденные пороки сердца.
Возражение родителей в любое время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень сердечного высокочувствительного тропонина Т в пуповинной крови Временное ограничение: При рождении - Время 0	Уровень T будет проанализирован биохимической лабораторией и собран исследователем.	При рождении - Время 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заметные события во время беременности; Условия поставки Временное ограничение: В течение двух часов после рождения	Любое событие, заболевание, лечение во время беременности. Те данные будут собраны в архиве стельности матей.	В течение двух часов после рождения
Заметные события в послеродовом периоде Временное ограничение: Перед выпиской	Инфекция, желтуха… Эти данные будут собраны в картотеке матери или в картотеке отделения интенсивной терапии.	Перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier René Dubos

Следователи

Главный следователь: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CHRD1615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .