Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean herkkyyden troponiini T:n vaihtelut vastasyntyneillä (TnTc-us)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier René Dubos
Troponin T-us on sydäninfarktin merkkiaine. Sen käyttö vastasyntyneillä on lisääntymässä, mutta normaaliarvot ovat vielä selvittämättä uusimman sukupolven testeille, kuten korkean herkkyyden sydämen troponiini T -testille. Tämä tutkimus on havaintotutkimus, joka on suunniteltu määrittämään vastasyntyneiden korkean herkkyyden sydämen troponiini-T-testin (troponiini T -us) biologiset normaaliarvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Suunnitellun 2 kuukauden rekrytointijakson aikana rekrytoidaan noin 400 tutkittavaa. Synnytyksen tai synnytystä edeltävän sairaalahoidon aikana kätilö tai lastenlääkäri antaa jokaiselle äidille tietoa tutkimuksesta. Vastustuksen puuttumisesta ilmoitetaan lääketieteellisessä asiakirjassa.
  • Jokainen elävänä syntynyt lapsi on mahdollisesti oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän ei täytä poissulkemiskriteerejä.
  • Napanuoran puristamisen jälkeen kätilö ottaa systemaattisen näytteen pH:n ja laktaatin arvioimiseksi. Jos äiti ei vastustanut tutkimusta, kätilö käyttää 200 µl tätä samaa näytettä Troponin T -veritason arvioimiseen. Tämä näyte menee samaan laboratorioon analysoitavaksi. Verinäyte troponiini T -mittausta varten tulee tuoda laboratorioon 2 tunnin sisällä, kuten pH:n ja laktaatin tulee olla. Potilasta vastaava kätilö täyttää myös lomakkeen tiedoilla potilaan sairauskansiosta. Tämä lomake on anonymisoitu tutkimukselle.
  • Näytteitä ei säilytetä, analyysin jälkeen jäljelle jäänyt vanupuikko tuhoutuu.
  • Ennen kotiutumista kaikki lapset käyvät lastenlääkärin lääkärintarkastuksessa, olivatpa he sitten äitiys- tai vastasyntyneitä. Lapsen tutkiva lastenlääkäri täyttää toisen lomakkeen, jossa on yhteenveto hänen sairaalamatkansa huomionarvoisista tapahtumista.

Tutkittavilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Jos toinen vanhemmista haluaa vetäytyä tutkimuksesta ensimmäisen Troponin T -mittauksen jälkeen, pyydämme heiltä lupaa kerättyjen tietojen käyttämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

497

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Ranska, 95303
        • CH René Dubos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset syntyivät sairaalassa René Dubos

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen vastasyntynyt, syntynyt elävänä René Dubosin äitiydessä, ottamatta huomioon syntymätapaa.
  • Epämuodostumien oireyhtymien tai geneettisten poikkeavuuksien puuttuminen synnytystä edeltävässä kaikukuvauksessa
  • Vanhempien vastustuksen puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Synnytyksen jälkeinen epämuodostumien oireyhtymien tai geneettisen poikkeavuuden havaitseminen. Kaikki synnynnäiset sydänsairaudet suljetaan pois.
  • Vanhempien vastustus milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen erittäin herkän troponiini T:n taso napanuoraveressä
Aikaikkuna: Syntyessä - aika 0
Biokemian laboratorio analysoi T-tason ja kerää tutkimuksen tutkija.
Syntyessä - aika 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomattavat tapahtumat raskauden aikana; Toimitusehdot
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä syntymästä
Mikä tahansa tapahtuma, sairaus, hoito raskauden aikana. Nämä tiedot kerätään äitien raskaustiedostoon.
Kahden tunnin sisällä syntymästä
Huomattavia tapahtumia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen purkamista
Infektio, keltaisuus… Nämä tiedot kerätään vauvan äitiyskansioon tai tehohoitoyksikön tiedostoon
Ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier René Dubos

Tutkijat

  • Päätutkija: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRD1615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntynyt; Vastasyntynyt, ohimenevä

Kliiniset tutkimukset Troponiini T -veren taso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa